Оголошення результатів

Система управління якістю повного життєвого циклу, заснована на концепції нульового-дефекту, успішно застосована у виробництві лапароскопічних канюль, зменшивши рівень браку продукту до 0,023‰ (середній показник по галузі становить 0,15‰), а рівень першої стерилізації досяг 99,97%. Ми створили повну систему відстеження якості від відстеження сировини до клінічного використання, причому кожна канюля має унікальний цифровий ідентифікатор, який можна відстежити аж до партії сталеливарної печі. Ця система була сертифікована FDA 21 CFR Part 820 і MDR Annex IX, ставши промисловим еталоном для управління якістю медичних пристроїв.

Основні проблеми досліджень і розробок

Лапароскопічна канюля, як медичний пристрій класу II, має ризики щодо якості протягом усього життєвого циклу: з точки зору сировини, коливання мікроелементів у нержавіючій сталі медичного -класу можуть вплинути на корозійну стійкість; з точки зору обробки, мікро-дефекти можуть розростатися в тріщини під час стерилізації; з точки зору клінічного використання, не вистачає зворотного зв’язку з даними про використання в замкнутому циклі. База даних FDA показує, що серед несприятливих подій, пов’язаних з лапароскопічними канюлями з 2019 по 2023 рік, 41% були спричинені виробничими дефектами, серед яких невдача герметизації становила 28%, а структурні переломи становили 13%. У традиційному режимі вибіркової перевірки (AQL 1.0) важко виявити дефекти з низькою{10}}ймовірністю, тоді як 100% перевірка стикається з проблемами щодо ефективності та вартості.

Основні технологічні інновації

• Прогнозний контроль якості на основі великих даних:Розгорніть 37 онлайн-точок перевірки на виробничій лінії для збору 286 параметрів, таких як розмір, твердість і морфологія поверхні в режимі реального часу. Створіть модель прогнозування якості за допомогою алгоритмів машинного навчання, щоб визначити потенційні дефекти за 3 етапи процесу наперед і запобігти проблемам до їх виникнення. Система забезпечує точність прогнозування дефектів 96,7% і частоту помилкових тривог менше 0,5%.
• Віртуальна система перевірки, керована цифровим двійником:Створіть цифровий двійник корпусу, який включає мікроструктуру матеріалу, розподіл навантажень під час обробки та спектр навантажень при використанні. Нові продукти можуть виконувати 90% роботи з перевірки у віртуальному середовищі, скорочуючи період фізичного тестування з 18 місяців до 5 місяців. Цифровий двійник оновлюється в режимі реального часу разом із фізичним об’єктом, що дозволяє прогнозувати продуктивність протягом усього життєвого циклу.
• Система відстеження якості блокчейна:Застосуйте технологію блокчейн, щоб створити архів незмінної якості. Від виплавки титанової руди до випуску кінцевого продукту загалом 127 даних вузлів якості записуються та зберігаються в розподіленій книзі. Лікарні можуть отримати всі історичні дані обладнання, відсканувавши QR-код, включаючи операторів кожного процесу, параметри обладнання та результати випробувань.

Механізм дії

Ключ до повного управління якістю життєвого циклу полягає в тому, що «попередження краще, ніж виявлення». На етапі сировини склад матеріалу контролюється кожні 15 хвилин за допомогою іскрового прямого зчитування спектрометра, коливання мікроелементів контролюється в межах ±0,005%; на етапі обробки поверхневі дефекти виявляються за допомогою машинного зору, мінімально виявлена ​​подряпина становить 5 мкм; на етапі складання система активної компенсації, заснована на випробуваннях на герметичність, автоматично регулює силу притиску-підгонки ущільнювального кільця; на етапі стерилізації концентрація етиленоксиду, температура та вологість контролюються в режимі реального часу, щоб забезпечити ефект стерилізації та зменшити старіння матеріалу. Система блокчейн забезпечує автентичність даних за допомогою часових позначок і хеш-ланцюжків, усуваючи інформаційні силоси.

Перевірка ефективності

Після впровадження нової системи якості основні показники значно покращилися: стандартне відхилення однорідності стінки труби по товщині зменшилось з 0,08 мм до 0,02 мм; довговічність підвищилася з середнього по галузі 150 циклів до 500 циклів (стандарт випробування: імітація умов використання); швидкість зміни розміру після стерилізації зменшилася з 0,3% до 0,05%. Протягом 12-місячного клінічного спостереження-під час 3247 операцій із використанням наших трубок не було жодного випадку хірургічного переходу через несправність інструменту. Тести на прискорене старіння показали, що рівень збереження продуктивності продукту після імітації 5 років зберігання перевищив 98%. Аудити третьої сторони показали, що наш індекс можливостей процесів Cpk досяг 2,33 (рівень шести сигм), що значно перевищує середній показник по галузі 1,33.

Стратегія досліджень і розвитку та філософія

Ми дотримуємося основної концепції «Якість проектується, а не перевіряється» та встановили структуру якості Q-by-Design: на першому етапі якість походить від дизайну (QbD), а клінічні вимоги трансформуються в 1236 параметрів дизайну через розгортання функції якості (QFD); на другому етапі якість залежить від процесу (QbP), а статистичне керування процесом (SPC) застосовується для досягнення -моніторингу можливостей процесу в реальному часі; на третьому етапі якість походить від культури (QbC), і встановлюється система відповідальності всіх-персоналів за якість, яка глибоко пов’язує показники якості з продуктивністю. Ми створили математичну модель «функції втрати якості» для кількісної оцінки клінічного впливу та економічних втрат кожного дефекту, стимулюючи постійне вдосконалення.

Перспективи на майбутнє

Управління якістю медичних пристроїв розвиватиметься в напрямку інтелекту, повного-охоплення процесу та орієнтації на цінності. Наразі ми розробляємо автономну систему якості на основі штучного інтелекту, яка може автономно навчатися на основі клінічних побічних явищ і змінювати-параметри інженерного дизайну; вивчення моделі якості IoT +, вбудовування чіпів у канюлю для моніторингу стану використання та зниження продуктивності в режимі реального часу; побудова якісної платформи великих даних, інтеграція з лікарняною системою HIS для досягнення замкнутого циклу від хірургічних результатів до відстеження якості пристроїв. Ми очікуємо, що у 2027 році буде випущено першу лапароскопічну канюлю з-самозагоювальною здатністю. При виявленні мікротріщин вона автоматично вивільнятиме фактори відновлення, подовжуючи термін служби продукту на 300%. Кінцевою метою є досягнення ідеального стану якості «нуль дефектів, нуль відмов і нуль скарг», забезпечуючи найнадійнішу гарантію безпеки мінімально інвазивних операцій.