Офіційне оголошення про досягнення

Наш нещодавно розроблений лапароскопічний троакар з медичного композитного матеріалу офіційно отримав свідоцтво про реєстрацію медичного пристрою. Завдяки інноваційній структурі композиту з титанового сплаву та полімеру продукт долає обмеження продуктивності одноматеріальних конструкцій і досягає оптимального балансу між механічною міцністю та біосумісністю. Випробування підтверджують, що новий троакар забезпечує міцність на згин 850 МПа з модулем пружності, що відповідає модулю пружності людської кістки. Зберігаючи довговічність інструментів з нержавіючої сталі, він досягає зменшення ваги на 35%, пропонуючи покращене ергономічне рішення для довготривалих лапароскопічних операцій.

Передумови досліджень і розробок і проблеми

Традиційні лапароскопічні троакари стикаються з трьома проблемами у виборі матеріалу. Нержавіюча сталь має високу щільність (7,9 г/см³), що підвищує стомлюваність хірургів. Чистий титан спричиняє високі витрати та створює труднощі з механічною обробкою. Медичні полімери не мають достатньої міцності та схильні до деформацій повзучості.

Клінічні дослідження показують, що під час лапароскопічних операцій, які тривають понад 3 години, накопичення втоми, спричинене вагою інструменту, збільшує амплітуду тремору рук хірургів на 47%, безпосередньо скомпрометувавши точність маніпуляцій. Крім того, металеві матеріали створюють артефакти зображення під час сканування КТ/МРТ, заважаючи інтраопераційній навігації.

Основні технологічні інновації

1. Технологія градієнтних композитних матеріалівРозроблено структуру металополімерного градієнтного композиту. Зовнішній шар троакара виготовлено з медичного PEEK (поліефіретеркетону), що забезпечує чудову біосумісність і радіопрозорість. Внутрішній шар - мікродуговий окислений титановий сплав для забезпечення зносостійкості інструментального каналу. Технологія міжфазного з’єднання на молекулярному рівні забезпечує міцність міжфазного з’єднання між двома матеріалами 45 МПа.
2. Процес регулювання нанокристалічної структуриКомбінований процес рівноканального кутового пресування та низькотемпературного відпалу дозволяє зменшити розмір зерна титанового сплаву до 150 нм. Нанокристалічна структура підвищує межу текучості до 1100 МПа, одночасно підвищуючи межу втоми в 2,3 рази та подовжуючи термін служби.
3. Технологія функціонального покриття поверхніРозроблено наповнене сріблом гідроксиапатитне композитне покриття, яке утворює функціональний шар 2–5 мкм за допомогою магнетронного розпилення. Завдяки антибактеріальним властивостям уповільненого вивільнення (>99% бактеріостатичний рівень протиЗолотистий стафілокок), покриття також сприяє загоєнню на межі тканини та імплантату.

Робочий механізм

Переваги композитного троакара походять від багатомасштабного синергічного ефекту. На мікромасштабі нанокристалічна структура зміцнює матеріал завдяки ефекту Холла-Петча, тоді як дрібні зерна перешкоджають поширенню тріщин. На мезомасштабі конструкція градієнта забезпечує буферизацію напруги з модулем пружності, який поступово змінюється від зовнішнього шару до внутрішнього (3 ГПа → 110 ГПа), відповідаючи біомеханічним властивостям тканин черевної стінки. У макромасштабі легка конструкція зменшує момент інерції інструменту та покращує чутливість до маніпуляцій. Завдяки іонообмінному механізму функціональне покриття постійно вивільняє іони срібла (0,1–0,5 мкг/см²·день), утворюючи антибактеріальне мікрооточення на поверхні інструменту.

Перевірка продуктивності

Експерименти in-vitro показують, що новий троакар досягає 0-го ступеня цитотоксичності (відповідно до ISO 10993-5) без реакцій сенсибілізації. У змодельованих хірургічних умовах після 200 000 циклів введення-витягання інструменту втрата внутрішнього діаметра зносу композитного троакара становить лише 8 мкм, що набагато менше, ніж 25 мкм, виміряних для троакарів з нержавіючої сталі.

Дані клінічних випробувань показують, що операції з використанням нового троакара дають середній бал післяопераційного болю (VAS) 3,2, що на 1,8 бала нижче, ніж у контрольній групі, при цьому час загоєння розрізу скорочується на 1,5 дня. Оцінки візуалізації демонструють зменшення на 78% площі артефактів композитного матеріалу під час комп’ютерної томографії з досягненням повної сумісності з МРТ.

Стратегія та філософія R&D

Ми дотримуємося філософії R&D:Продуктивність визначається матеріалами, функції визначаються конструкціямиі побудувати тривимірну інноваційну систему. По вертикалі ми оптимізуємо внутрішні властивості матеріалу на рівні розташування атомів. По горизонталі ми реалізуємо функціональну інтеграцію за допомогою комбінацій різних матеріалів. Тимчасово ми вивчаємо повний період еволюції поведінки матеріалів як in-vivo, так і ex-vivo.

Ми створили першу в світі базу даних матеріалів для лапароскопічних інструментів, яка містить 368 параметрів ефективності 127 матеріалів, забезпечуючи підтримку даних для персоналізованої розробки інструментів.

Перспективи на майбутнє

Протягом наступних п’яти років матеріали для лапароскопічних троакарів розвиватимуться за чотирма напрямками: по-перше, інтелектуальні матеріали, надруковані на 4D-друкі, чиї фізичні властивості регулюються залежно від температури тіла та значень pH; по-друге, біоміметичні матеріали, що імітують в'язкопружність тканин очеревини; по-третє, матеріали для моніторингу, інтегровані з волоконно-оптичними датчиками для вимірювання тиску тканин у реальному часі; по-четверте, екологічно чисті матеріали, включаючи біорозсмоктуючі троакари на основі полігідроксіалканоату (ПГА).

Наш сенсорний троакар, що ще не розробляється, розпочне доклінічні дослідження у 2027 році. Здатний вказувати на ризик пошкодження тканин за допомогою зміни кольору, продукт надає візуальні ранні попередження про хірургічну безпеку.