Офіційне повідомлення про досягнення

Ми успішно індустріалізували застосування мікрон{0}}рівня ультра-технології виробництва в лапароскопічних лезах для гоління та запустили серію високоточних-лез «Jingwei». Цей продукт застосовує незалежно розроблену технологію композитної обробки «п’яти-з’єднання - ультразвукової-підтримки», контролюючи похибку прямолінійності краю леза в межах 0,5 мкм/10 мм і стабілізуючи радіус краю на рівні 3±0,5 мкм, досягаючи рівня обробки поверхні оптичного дзеркала. Сертифікований за системою якості ISO 13485, стандартне відхилення консистенції партії продукту становить менше 0,15, що забезпечує стрибок від «точності-рівня ручної роботи» до «точності-рівня інструментів», що відповідає надзвичайним вимогам до хірургічних інструментів у робот-асистованій мінімально інвазивній хірургії.

Дослідження та розробки Фонові больові точки

Недостатня точність виробництва традиційних стругальних лез призводить до трьох основних клінічних проблем: по-перше, дискретна геометрія краю леза, коли кут леза в одній партії коливається на ±3 градуси, що робить ефективність різання непередбачуваною; по-друге, поганий контроль шорсткості поверхні, зі значеннями Ra переважно в діапазоні від 0,4 до 0,8 мкм, що підвищує ризик пошкодження тканин тертям; по-третє, невідповідний рівень динамічного балансу, що спричиняє надмірну вібрацію під час високо-швидкісного обертання та впливає на робочу стабільність. Технічний аналіз показує, що при швидкості обертання 4000 об/хв леза з дисбалансом, що перевищує 0,5 г·мм, створюватимуть радіальні коливання з амплітудою понад 20 мкм, що є основною фізичною причиною «стругання» та «надмірного різання». Поточний виробничий процес покладається на ручне подрібнення кваліфікованими робітниками, що ускладнює забезпечення однорідності продукту.

Основні технологічні інновації

• П’ятиосьова-ультразвукова вібраційна-система обробки:Ця система інноваційно поєднує ультразвукову вібрацію (з частотою 40 кГц і амплітудою 5 мкм) із п’яти-осьовою точною обробкою. Ультразвукова вібрація перетворює процес різання з безперервного різання на імпульсне мікро-різання, зменшуючи силу різання на 60% і досягаючи обробки «без задирок, без-зміцненого шару». Сам-алгоритм генерації траєкторії інструменту може компенсувати траєкторію в реальному часі відповідно до зносу інструменту, забезпечуючи узгодженість у серійному виробництві.
• Онлайн-оптична перевірка та технологія-компенсації замкнутого циклу:Інтерферометри білого світла та лазерні конфокальні мікроскопи інтегровані у виробничу лінію для досягнення 100% онлайн-інспекції під час процесу обробки. Система проводить повне сканування параметрів (включаючи радіус кромки, передній кут, кут рельєфу, шорсткість тощо, загалом 12 параметрів) для кожних 10 оброблених лез, і дані повертаються в систему ЧПК у режимі реального часу для компенсації та коригування, утворюючи замкнутий цикл «обробка - вимірювання - компенсація».
• Процес полірування-іонним променем при низькій температурі:Пучки іонів аргону використовуються для остаточного полірування лез при низькій температурі -150 градусів. Енергія іонів контролюється в діапазоні 50-150 еВ, і за допомогою фізичного напилення 2-3 мкм матеріалу видаляється з поверхні, щоб усунути шар напруги, внесений механічним поліруванням. Цей процес зменшує значення шорсткості поверхні Ra до рівня нижче 0,05 мкм, досягаючи дзеркального покриття, і одночасно формує поверхню, що напружується при стиску, збільшуючи довговічність.

Механізм дії

Біологічні переваги над-прецизійного виробництва проявляються в трьох аспектах: на рівні взаємодії з тканинами дзеркальні-поверхні зменшують механічне зчеплення з тканинами та знижують адгезію клітин на 80%, мінімізуючи таким чином пошкодження тканин від розтягування; на рівні механіки різання точно контрольована геометрія леза (з переднім кутом 12 градусів ± 0,5 градуса та кутом рельєфу 8 градусів ± 0,5 градуса) оптимізує напрямок сили різання, перетворюючи 90% сили в ріжучий рух і лише 10% у радіальний тиск, таким чином максимізуючи захист нормальних тканин; на рівні гідродинаміки гладкі поверхні сприяють формуванню стабільного ламінарного потоку іригаційної рідини, швидко видаляючи залишки тканини з поля зору та підвищуючи хірургічну чіткість. Поліпшення точності динамічного балансу (досягнення рівня G1.0) гарантує, що вібраційний зсув леза становить менше 2 мкм при швидкості 10 000 об/хв, досягаючи стабільного керування, подібного до «леза, гострого, як ніж».

Перевірка ефективності

На стандартизованій тестовій платформі прецизійне лезо продемонструвало надзвичайну ефективність: у тесті на гостроту кромки сила, необхідна для розрізання стандартної тестової плівки, становила лише 1,8 Н (середній показник по галузі 3,5 Н); випробування на стійкість до втоми показали, що після безперервної роботи протягом 6 годин у імітованих хірургічних умовах радіус кромки збільшився лише з 3,1 мкм до 4,5 мкм (традиційні леза збільшилися з 5 мкм до 12 мкм); Тест на цитосумісність показав, що рівень виживання клітин L929 на точно полірованій поверхні досяг 98,7%, що значно вище, ніж 92,1% на традиційній поверхні. Проспективне клінічне дослідження включало 120 випадків артроскопічних операцій на колінному суглобі, і результати показали, що частота оголення субхондральної кістки в групі з використанням прецизійних лез зменшилася з 21% до 4%; середній діапазон пошкодження хряща зменшився на 42% при оцінці МРТ через 3 місяці після-операції; Оцінка досвіду роботи лікаря (за 10-бальною шкалою) підвищилася з 7,2 до 9,1, причому найбільш суттєвими покращеннями стали «контрольованість різання» та «стабільність відчуття рукою».

Стратегія досліджень і розвитку та філософія

Ми дотримуємося основної цінності «Точність визначає ефективність» і створили концепцію виробництва, яка об’єднує TAP (технологію - мистецтво - філософію) як триєдність. На технічному фронті ми розробили математичні та фізичні моделі, кількісно визначаючи клінічні вимоги за 36 інженерними параметрами та поетапно розбиваючи їх для обробки специфікацій за допомогою розгортання функції якості (QFD). На мистецькому фронті ми створили команду «інженерів-майстрів», яка перетворила «дотик» традиційної майстерності в кількісно визначені інструкції з числовим керуванням. На філософському фронті ми прагнемо до «ідеальної недосконалості», визнаючи неминучість виробничих допусків, але обмежуючи їх біологічно нечутливими діапазонами за допомогою статистичного контролю процесу (SPC). Ми інвестували в створення першої в світі ультра{7}}чистої майстерні для мінімально інвазивних хірургічних інструментів (рівень ISO 5), де коливання температури контролюються в межах ±0,5 градуса, а коливання вологості — в межах ±3%, забезпечуючи екологічну гарантію для виробництва мікрон{11}}рівня.

Перспективи на майбутнє

Наступною віхою в точному виробництві є «виробництво на-атомному рівні». Ми розробляємо технологію відновлення атомним осадженням на основі сфокусованих іонних пучків (FIB), які можуть досягти додавання матеріалу на атомарному-рівні до локальних дефектів на кромці леза; дослідження осадження, викликаного-електронним променем (EBID), щоб підготувати наноструктури та побудувати масив нано-колонок із спрямованим розташуванням на поверхні леза для досягнення «структурної надзмащувальної здатності»; і розробка системи вимірювання квантових точок для вимірювання рельєфу суб-нанометрового масштабу з використанням ефекту квантового тунелювання. У 2028 році ми запустимо леза «адаптивної жорсткості», які об’єднають у корпус леза структури регульованої жорсткості за допомогою мікро-електромеханічних систем (MEMS), що дозволить тому самому лезу перемикатися між жорстким режимом (для різання кісток) і гнучким режимом (для різання м’яких тканин). Дивлячись у майбутнє, виробництво з «нульовою{10}}толерантністю» на основі вимірювання квантової точності перегляне межі ефективності хірургічних інструментів і досягне справжньої хірургічної точності на «молекулярному{11}}рівні».