Офіційне оголошення про досягнення

Ми успішно розробили двонаправлені шарнірні вали з композитного матеріалу, виготовлені з нержавіючої сталі медичного призначення та нікель-титанового (NiTi) сплаву, досягаючи оптимального балансу між механічними характеристиками та біосумісністю. Завдяки інноваційній формулі матеріалу та процесам термічної обробки продукт зберігає надпружність сплаву NiTi (8% відновлюваної деформації), одночасно підвищуючи межу текучості нержавіючої сталі до 1200 МПа. Випробування підтверджують, що композитний шарнірний вал має довговічність 800 000 циклів вигину та проходить випробування на корозійну стійкість згідно з ASTM F2129, забезпечуючи надійне рішення для довготривалої імплантації.

Передумови досліджень і розробок і проблеми

Звичайні шарнірні вали, виготовлені з одного матеріалу, страждають від внутрішніх обмежень щодо продуктивності матеріалу. Нержавіюча сталь медичного класу 316L має високу міцність, але обмежену еластичність, з максимальною відновлюваною деформацією лише 0,5%, схильною до пластичної деформації під час багаторазового згинання. Сплав NiTi демонструє надпружність, але відносно низьку міцність (межа текучості: 500–800 МПа), що може спричинити надмірний вигин у складних анатомічних шляхах. Різниця в коефіцієнтах теплового розширення між двома матеріалами викликає концентрацію міжфазних напруг у композитних структурах і скорочує термін служби.

Клінічні дослідження показують, що поверхневий оксидний шар шарнірних валів із чистого NiTi починає відшаровуватися після більш ніж 300 000 циклів, потенційно вивільняючи іони нікелю та викликаючи алергічні реакції. Шарнірні вали з нержавіючої сталі постійно деформуються зі зниженням кута відхилення на 15% лише після 50 000 циклів. Вибір матеріалу став критичним вузьким місцем, що обмежує продуктивність шарнірних валів.

Основні технологічні інновації

1. Технологія градієнтного композитного матеріалуГрадієнтні композитні труби зі сплаву нержавіюча сталь-NiTi виготовляються за допомогою порошкової металургії та гарячого ізостатичного пресування для безперервного переходу матеріалу. Від внутрішнього до зовнішнього шару вміст NiTi поступово зменшується від 100% до 0%, тоді як вміст нержавіючої сталі збільшується від 0% до 100%. Товщина перехідного шару точно контролюється на рівні 50–100 мкм, щоб уникнути концентрації міжфазної напруги. Після спеціальної термічної обробки міцність міжфазного зчеплення досягає 450 МПа.
2. Процес регулювання нанокристалічної структуриКомбінований процес кручення під високим тиском і низькотемпературного відпалу дозволяє зменшити розмір зерна нержавіючої сталі до 50 нм. Нанокристалічна структура підвищує межу текучості матеріалу до 1200 МПа, зберігаючи подовження понад 15%. Для сплаву NiTi обробка старінням регулює розмір і розподіл виділених фаз, обмежуючи гістерезис фазового перетворення в межах 5 градусів і покращуючи стабільність надпружності.
3. Технологія функціональної модифікації поверхніРозроблено багатошарове композитне титаново-азотно-кисневе покриття, яке утворює на поверхні функціональний шар 2–3 мкм за допомогою фізичного осадження з парової фази (PVD). Покриття досягає твердості HV 2500 і коефіцієнта тертя 0,15, з чудовою біосумісністю. Сліди іонів срібла (0,5–1,5 ат.%) додаються до покриття, щоб забезпечити антибактеріальну дію з уповільненим вивільненням, досягаючи рівня бактеріостатики понад 99% протиЗолотистий стафілокок.

Робочий механізм

Переваги композитних шарнірних валів випливають із багатомасштабного синергічного ефекту. На мікромасштабі нанокристалічна нержавіюча сталь зміцнюється за допомогою ефекту Холла-Петча, при цьому рух дислокацій перешкоджає, щоб підвищити міцність і стійкість до втоми; оборотне мартенситне перетворення сплаву NiTi під напругою забезпечує надпружність. На мезомасштабі градієнтний перехідний шар забезпечує плавну зміну модуля пружності (40–60 ГПа на кінці NiTi, 190 ГПа на кінці з нержавіючої сталі), відповідаючи біомеханічним властивостям різних тканин. У макромасштабі композитна структура забезпечує механічну реакцію, що поєднує в собі жорсткість і гнучкість: нержавіюча сталь забезпечує осьову силу штовхання та жорсткість на кручення, тоді як сплав NiTi забезпечує радіальну податливість і здатність відновлювати форму. Функціональне покриття зменшує адгезію тканин, знижуючи поверхневу енергію, а тривале вивільнення іонів срібла створює антибактеріальне мікрооточення.

Перевірка продуктивності

Випробування характеристик матеріалу дають чудові результати. У випробуваннях на надпружність композит повністю відновлюється за 8% деформації з на 30% меншою площею петлі гістерезису та меншим розсіюванням енергії порівняно з чистим NiTi. У випробуваннях на втому під кутом ±90 градусів при 3 Гц збереження продуктивності перевищує 95% після 800 000 циклів. У випробуваннях на корозію після 90-денного занурення в імітовану рідину організму швидкість вивільнення іонів нікелю становить менше 0,1 мкг/см²·день, що значно нижче межі ISO 10993-12 у 1 мкг/см²·день.

Експерименти на тваринах показали помірні запальні реакції в навколишніх тканинах і товщину фіброзної капсули лише 50–80 мкм (120–150 мкм для контрольної групи з нержавіючої сталі) через 6 місяців після імплантації. У клінічних випробуваннях уретероскопічних операцій з використанням композитних шарнірних стрижнів частота успішного проходження інструментом стриктур сечоводу зростає з 78% до 94%. У складних операціях з абляції серцевої аритмії катетери зберігають стабільну роботу протягом 4 годин безперервної внутрішньосерцевої роботи, тоді як звичайні вироби зазнають зниження кута відхилення на 12% лише через 2 години.

Стратегія та філософія R&D

Ми підтримуємо філософію досліджень і розробок:Продуктивність визначається матеріалами, функції реалізуються конструкціями, а також створити інноваційну систему MIPS (Material-Interface-Performance-System). На рівні матеріалів ми створюємо першу в світі базу даних матеріалів для медичних шарнірних валів, яка містить 368 параметрів ефективності 127 сплавів. На рівні інтерфейсу ми вивчаємо механізми зв’язування в атомарному масштабі та оптимізуємо дизайн міжфазного зв’язку за допомогою розрахунків на перших принципах. На рівні продуктивності ми розробляємо багатомасштабні імітаційні моделі для прогнозування механічної поведінки від наномасштабу до макромасштабу. На системному рівні ми точно узгоджуємо властивості матеріалу з клінічними вимогами.

Ми побудували спільні лабораторії з Інститутом дослідження металів Китайської академії наук та Університетом Бейхан, зосереджуючись на фундаментальних дослідженнях сплавів із пам’яттю форми. Тим часом ми впроваджуємо інженерію геному матеріалу, щоб прискорити розробку нових матеріалів за допомогою високопродуктивних обчислень і експериментів, скорочуючи цикл досліджень і розробок із традиційних 5–8 років до 2–3 років.

Перспективи на майбутнє

Медичні матеріали розвиватимуться в бік інтелекту, функціональності та біоміміки. Ми розробляємо розумні матеріали, що реагують на подразники, механічні властивості яких регулюються залежно від температури тіла, значення pH або електричних полів. Розробляються композитні матеріали, що самовідновлюються, щоб автоматично виділяти ремонтні агенти при виявленні мікротріщин. Біорозсмоктуючі матеріали досліджуються на безпечну деградацію протягом 6–12 місяців після завершення роботи пристрою.

До 2027 року ми запустимо адаптивні до тканин розумні шарнірні стрижні з поверхнево-модифікованими протеїнами позаклітинного матриксу для сприяння адгезії ендотеліальних клітин і зниження ризику тромбозу. У довгостроковій перспективі активні матеріали, надруковані 4D, стануть реальністю. Такі матеріали не тільки реагують на зовнішні подразники, але й передають біологічний сигнал із навколишніми тканинами для досягнення справжньої біологічної інтеграції, відкриваючи нові шляхи для постійних імплантованих пристроїв.