Офіційне оголошення про досягнення

Ми офіційно запускаємо персоналізовану платформу для персоналізації лапароскопічних троакарів, знаменуючи зміну парадигми від масового виробництва до виробництва на замовлення. На основі даних КТ/МРТ пацієнта та програмного забезпечення для планування хірургічного втручання платформа створює персоналізовані конструкції троакарів і доставляє готову продукцію протягом 72 годин за допомогою 3D-друку та п’ятиосьової точної обробки. На даний момент платформа пропонує понад 200 варіантів налаштування, що охоплюють розміри, кути, кривизни, конфігурацію каналів і функції поверхні, і успішно застосована для лапароскопічних операцій для пацієнтів зі складною анатомічною структурою, включно з пацієнтами з історією кількох попередніх операцій на черевній порожнині, патологічним ожирінням і особливими типами статури.

Передумови досліджень і розробок і проблеми

Лапароскопічні троакари стандартного розміру не відповідають потребам усіх пацієнтів. Середня товщина черевної стінки азіатських жінок коливається від 2,1 до 3,5 см, тоді як у європейців може досягати 4,5-6 см, що призводить до занадто дрібного або занадто глибокого введення троакарів одного розміру. Спайки, спричинені попередніми операціями, змінюють анатомічні шари, а троакари зі стандартним кутом підвищують ризик травми. Спеціальні процедури, такі як каудальна лобектомія, вимагають інструментальних каналів із спеціальними кутами.

Дослідження показують, що приблизно 23% пацієнтів змушені піти на компроміс при використанні стандартних троакарів через анатомічні варіації, при цьому 7% зазнають ускладнень при хірургічному втручанні. Традиційні цикли адаптації тривають 6–8 тижнів і не відповідають вимогам екстреної хірургії.

Основні технологічні інновації

• Інтелектуальний аналіз медичних зображень і технологія 3D реконструкціїРозроблено спеціальні алгоритми для автоматичної ідентифікації шарів черевної стінки (шкіра, підшкірна жирова клітковина, фасція, м’язи, очеревина) за даними КТ з точністю до 0,3 мм. У поєднанні з даними модуля пружності тканин розраховуються оптимальні шляхи проколу та параметри троакара. Система обробляє дані одного пацієнта лише за 8 хвилин, підвищуючи ефективність планування в 20 разів порівняно з ручною роботою.
• Адитивно-субтрактивна гібридна технологія виробництваПоєднання 3D-друку із вибірковим лазерним плавленням (SLM) і точного п’ятиосьового фрезерування забезпечує формування складної структури та високоточну обробку поверхні на одній платформі. Товщина шару друкованих троакарів із титанового сплаву контролюється на рівні 20 мкм із щільністю 99,7%. Після термічної обробки механічні властивості можна порівняти з кованими деталями. Критичні ущільнювальні поверхні піддаються мікрофрезеруванню для досягнення шорсткості поверхні Ra 0,1 мкм.
• Платформа віртуального хірургічного моделювання та перевіркиВіртуальне хірургічне середовище створено на основі анатомічних даних пацієнта, що дозволяє хірургам імітувати введення троакара перед операцією та оцінювати операційний простір і інтерференцію інструментів для різних конструкцій. Надаються кількісні показники оцінки, включаючи кут тріангуляції, коефіцієнт інтерференції приладу та ступінь оклюзії поля зору, щоб допомогти у виборі оптимального рішення.

Робочий механізм

Основна цінність персоналізованих троакарів полягає ванатомічна пристосованість. Розміри довжини та конусності троакара налаштовуються відповідно до товщини черевної стінки, розподілу жиру та орієнтації м’язів для досягнення повного шару. Кутові, осьові кути та бічна кривизна розроблені на основі положення цільових органів і хірургічних підходів для оптимізації тріангуляції інструментів. Механічно жорсткість троакара та текстура поверхні регулюються відповідно до твердості тканини та стану адгезії, щоб зменшити травми, пов’язані з вставленням. Для спеціальних процедур, таких як гепатектомія, троакари з бічними аспіраційними каналами можуть бути розроблені для інтеграції відведення диму та маніпуляції інструментами.

Перевірка продуктивності

У клінічному дослідженні 127 складних випадків персоналізовані троакари продемонстрували надзвичайні переваги. Порівняно з групою стандартних троакарів, частота успіху пункції з першої спроби зросла з 78% до 99%, середній час пункції скоротився з 4,2 хвилини до 1,8 хвилини, а ускладнення, пов’язані з пункцією, зменшилися з 11 випадків до 1. У складних холецистектоміях троакари під кутом 30 градусів покращили 5-точкову оцінку. оцінка задоволеності експозицією трикутника Кало з 3,2 до 4,6. Оцінка післяопераційної візуалізації виявила краще вирівнювання шарів черевної стінки в групі персоналізованих троакарів із зменшенням частоти дефектів фасції на 67%. Аналіз витрат і вигод показує, що хоча персоналізовані троакари коштують у 2,3 рази дорожче за одиницю, загальні витрати на одиничний випадок зменшуються на 18% завдяки меншій кількості ускладнень і скороченню оперативного часу.

Стратегія та філософія R&D

Ми твердо віримо в ценайбільш підходящий інструмент - найкращий інструменті побудували три стовпи персоналізованої медицини: по-перше, керований даними дизайн - створено найбільшу у світі базу даних анатомії черевної стінки, яка містить 3200 наборів 3D-анатомічних даних, що охоплюють різні етнічні групи, стать, вік та ІМТ; по-друге, гнучке виробництво - модульна виробнича лінія знижує мінімальний економічний розмір партії до однієї одиниці для реалізації масового налаштування; по-третє, спільне створення клініциста й пацієнта - хірурги безпосередньо беруть участь у розробці через хмарну платформу, на сьогоднішній день 57 експертів внесли 213 покращень у дизайн. Ми розробилиІндекс анатомічної адаптаціїсистема оцінки для кількісної оцінки відповідності приладу та пацієнта за п’ятьма вимірами.

Перспективи на майбутнє

Персоналізація лапароскопічних троакарів розвиватиметься в трьох напрямках: по-перше, прогнозна персоналізація - геноміка та радіоміка використовуватимуться для прогнозування здатності тканин до загоєння, створюючи поверхні троакарів, призначені для сприяння одужанню; по-друге, адаптивні персоналізовані - матеріали з пам’яттю форми та структури зі змінною жорсткістю будуть розроблені для коригування властивостей під час операції в режимі реального часу; по-третє, буде досліджено біоінтегративну персоналізацію - моделі росту аутологічних клітин пацієнта на поверхні троакарів для досягнення інтеграції між інструментами та тканинами.

У 2026 році наші 4D-друковані троакари, що знаходяться на стадії розробки, почнуть клінічні випробування з попередньо запрограмованою деформацією під дією температури тіла для адаптації до анатомічних змін під час операції. У довгостроковій перспективі лапароскопічні троакари стануть «живими медичними пристроями», які координуватимуть відновлення тканин з пацієнтами та зрештою повністю розпадуться без залишкових сторонніх тіл.