-- Приклад використання катетера MicroPort EP FireMagic TrueForce Pressure Sensing

У галузі електрофізіології серця радіочастотна абляція є основним методом лікування тахіаритмій, таких як фібриляція передсердь і суправентрикулярна тахікардія. Як основний носій для доставки енергії, ефективність абляційних катетерів безпосередньо визначає результати хірургічного втручання. Довгий час технологія катетера-з датчиком тиску, яка дозволяє-відстежувати силу контакту між кінчиком катетера та ендокардіальною тканиною, була монополізована закордонними виробниками.

Розроблений незалежно від Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd., одноразовий катетер для радіочастотної абляції з магнітною навігацією та моніторингом тиску, а саме FireMagic TrueForce, отримав схвалення на продаж NMPA у 2022 році. Він знаменує собою новаторський внутрішній прорив у цьому високо-бар’єрному секторі та має важливе значення.

1. Виробник: Провідний гравець у вітчизняній серцевій електрофізіології

Shanghai MicroPort EP MedTech є дочірньою компанією MicroPort Scientific Corporation, яка спеціалізується на дослідженні, виробництві та продажі інтервенційних діагностичних і терапевтичних пристроїв для електрофізіології серця.

Компанія надає комплексні рішення, які охоплюють три{0}}вимірне картографування, радіочастотну абляцію, кріоабляцію та абляцію імпульсного поля (PFA). Її основна платформа, 3D-система електрофізіологічного відображення серця Columbus, є першою в Китаї системою, розробленою всередині країни, яка використовує подвійну магнітну-електричну локалізацію. Застосовувавшись у понад 50 000 процедур, він забезпечує надійну навігаційну підтримку для клінічного впровадження високоякісних-катетерів, включаючи TrueForce.

2. Технологічний прорив: Реалізація та клінічне значення вимірювання тиску

Традиційні катетери без тиску покладаються виключно на ручне сприйняття хірургів і клінічний досвід для оцінки стану контакту з тканинами, демонструючи сильну суб’єктивність і низьку стабільність. Недостатній контакт призводить до неадекватної доставки енергії, що призводить до невдачі операції або рецидиву захворювання. Надмірна контактна сила може підвищити ризик перфорації серця. Основна інновація TrueForce полягає у вбудованому високо-точному датчику тиску.

• Моніторинг і візуалізація- тиску в реальному часіМініатюрні датчики на кінчику катетера точно фіксують величину та напрямок вектора контактної сили в реальному часі. Релевантні дані відображаються в цифровому та тривимірному-вимірному вигляді на екрані системи Columbus, перетворюючи абляцію-на основі досвіду в лікування-на основі даних.
• Підвищена точність абляції та безпечність процедуриХірурги проводять абляцію з оптимальною контактною силою на основі-зворотного зв’язку в реальному часі, створюючи ефективні трансмуральні ураження та підвищуючи рівень успішності хірургічного втручання. Система також запускає попередження про надмірний тиск, щоб уникнути пошкодження міокарда.
• Інтелектуальна кількісна оцінка та післяопераційний оглядПараметри, включаючи контактну силу, тривалість абляції, температуру та імпеданс, автоматично записуються для генерації індексів абляції, таких як PFEI. Він пропонує кількісну довідку для прийняття інтраопераційних-рішень, полегшує післяопераційну оцінку ефективності та академічний огляд, а також сприяє стандартизованим електрофізіологічним процедурам.

3. Клінічне підтвердження та міжнародне визнання

П’ять найкращих лікарень третинного рівня по всій країні спільно провели до{0}}ринкові клінічні випробування, результати яких опубліковано в міжнародному журналіСтимулювання та клінічна електрофізіологія. Клінічні дані підтвердили, що його ефективність визначення тиску порівнянна з імпортними аналогами.

Катетер отримав широке застосування в країні та за кордоном. До липня 2023 року було завершено понад 300 клінічних випадків, отримано позитивні відгуки від понад 100 лікарів. У 2023 році продукт отримав маркування CE та сертифікат UKCA, а також завершив своє перше закордонне клінічне застосування в Туреччині, офіційно вийшовши на світовий ринок.

4. Промисловий вплив і майбутні перспективи

Запуск TrueForce порушує технологічну монополію міжнародних гігантів у-датчиках тиску, знижує вартість-електрофізіологічних операцій і дає змогу більшій кількості китайських пацієнтів з аритмією отримати доступ до пристроїв вітчизняного виробництва, які відповідають передовим світовим стандартам. Окрім вдосконалення окремих продуктів, це демонструє здатність вітчизняних підприємств впроваджувати передові-технології та досягати інновацій-системного рівня.

MicroPort EP продовжує технологічну ітерацію та поширює технологію вимірювання тиску на нову імпульсну абляцію, запускаючи катетер імпульсної абляції PulseMagic TrueForce-з моніторингом тиску. Точний контроль контакту застосовується до не-термічної абляції, що відображає виняткову технологічну масштабованість.

Від систем 3D-картування до радіочастотних-датчиків тиску та катетерів для імпульсної абляції MicroPort EP створює незалежне рішення повного-циклу, яке об’єднує електрофізіологічне картування, радіочастотну абляцію та кріоабляцію. Це просуває китайське втручання електрофізіології серця в нову еру точності та інтелекту.