У сфері виробництва медичних приладів якість не перевіряється; він розроблений і включений під час виробничого процесу. Голка для перенесення H2O2 (виробництва Manners Technology), яка є ключовим компонентом у безпосередньому контакті з процесом стерилізації, проходить суворий контроль якості протягом усього життєвого циклу - від закупівлі сировини до кінцевого використання - та підлягає відповідності необхідним галузевим стандартам сертифікації. Це є основою його безпеки та ефективності.

Основною структурою управління якістю є система управління якістю медичних виробів ISO 13485. Цей стандарт є суворішим, ніж загальний стандарт ISO 9001, зокрема наголошуючи на управлінні ризиками, відстежуваності та дотриманні нормативних вимог. Для Manners Technology це означає, що кожна партія голок для перенесення H2O2 повинна мати повні записи, які дають можливість відстежити від готового продукту до конкретної виробничої партії, номера печі для сировини та навіть параметрів технологічного обладнання. Коли продукт застосовується до стерилізаційного обладнання, такого як Sterrad, ця відстежуваність має вирішальне значення. У разі будь-яких відхилень під час процесу стерилізації під час дослідження голку для перенесення можна швидко ідентифікувати або виключити як потенційну причину. ISO 13485 також вимагає встановлення систематичного процесу управління ризиками. Виробники повинні визначити всі потенційні ризики від домішок сировини, виробничих дефектів до неправильного використання, а також оцінити їх серйозність і ймовірність виникнення. Потім можна вжити таких заходів, як удосконалення конструкції, контроль процесу та інструкції з використання, щоб контролювати ризики на прийнятному рівні.

Зокрема, щодо контролю матеріалів, специфікації продукту наголошують на «наданні сертифікатів матеріалів для всіх елементів специфікації». Це не лише зобов’язання щодо якості, а й нормативна вимога. Що стосується сировини медичних пристроїв, особливо тих частин, які контактують з лікарською рідиною, вони повинні відповідати відповідним стандартам матеріалів (таким як ASTM A276 для нержавіючої сталі). Сертифікати матеріалів містять важливий аналіз хімічного складу, випробування механічних характеристик і інформацію про мікроструктуру, доводячи, що використовувані нержавіючі сталі 303 і 304 мають необхідний вміст хрому та нікелю, а вміст шкідливих елементів, таких як свинець і кадмій, знаходиться в межах Директиви RoHS (2002/95/EC). Директива RoHS (обмеження небезпечних речовин), хоча й є директивою Європейського Союзу щодо захисту навколишнього середовища, стала важливим еталонним стандартом біо-безпеки в усьому світі, гарантуючи, що продукти не завдадуть шкоди здоров’ю людини та навколишньому середовищу під час використання та остаточної утилізації.

Контроль якості під час виробничого процесу базується на статистичному контролі процесу (SPC) і точному обладнанні для виявлення. Висока точність (±0,01 мм) токарного верстата Citizen Cincom R04VI сама по собі є основою, але постійна перевірка розмірів є гарантією. Під час виробництва регулярно відбираються проби, а основні розміри тіла голки, такі як зовнішній діаметр, внутрішній діаметр, відстань до краю шестикутника та кут нахилу, вимірюються за допомогою оптичного проектора або три-тривимірної координатно-вимірювальної машини (CMM). Дані записуються та аналізуються, щоб переконатися, що процес знаходиться під контролем. Процеси прядильного кування та лазерного зварювання також мають відповідні процедури моніторингу параметрів і -контролю першої деталі.

Контроль якості після-етапу обробки безпосередньо пов’язаний із продуктивністю продукту. Електро-полірування здійснюється відповідно до стандарту ASTM B912, який визначає хід процесу, контроль розчину та критерії прийнятності для електро-полірування. Електро-полірування призначене не лише для естетики, але його основними показниками якості є рівномірність видалення матеріалу та якість плівки для пасивації поверхні. Поліпшення корозійної стійкості можна оцінити за допомогою таких методів, як випробування сольовим туманом, тест сольовим туманом, прискореним ацетатом міді (тест CASS), або спектроскопія електрохімічного опору (EIS). Ефективність ультразвукового очищення перевіряється за допомогою таких методів, як виявлення часток і тестування на не-леткі залишки, щоб переконатися, що кінцевий продукт досягає рівня «чистості» та відповідає вимогам стерильності або мікробного контролю.

Остаточна перевірка є кінцевою контрольною точкою випуску продукції. Окрім звичайних перевірок розмірів, особливо важливі спеціальні перевірки медичних проколів. Це включає в себе «перевірку задирок на кінчику голки», коли наявність зазубрин або задирок на кінчику голки спостерігають під збільшувальним склом або мікроскопом; і «тест на силу проколу», який імітує силу, необхідну для проколу стандартної гумової заглушки голкою, гарантуючи, що вона знаходиться в розумному та постійному діапазоні - надто мала сила може перешкодити успішному проколу, тоді як надто велика сила може ускладнити операцію або викликати надмірне сміття з гумової заглушки. Деяким клієнтам-високих стандартів також може знадобитися «випробування функціонального потоку», щоб підтвердити, що об’єм рідини, що проходить через голку під певним тиском і час, відповідає специфікаціям.

Ці взаємозв’язані заходи контролю якості зрештою спрямовані на задоволення суворих вимог кінцевих клієнтів - центрів постачання дезінфекційних засобів для лікарень і виробників медичного обладнання. Основні компанії, що займаються стерилізаційним обладнанням, такі як STERIS і Getinge, проводять суворі перевірки кваліфікації та постійний моніторинг ефективності своїх постачальників. Здатність Manners Technology стати учасником їхнього ланцюга поставок сама по собі доводить ефективність її системи управління якістю. Таким чином, коли користувач використовує голку для перенесення H2O2 із чітким брендом і логотипом, вона не лише представляє нержавіючу сталь, але й втілює повний набір зобов’язань щодо якості та безпеки, які були сертифіковані міжнародними стандартами та проходять протягом усього процесу розробки та виробництва.