Повний-чистий процес і відповідний контроль процесу, стерильна фабрика-вихідна адаптація до мінімально інвазивних операційних-високого рівня

Повний-чистий процес і відповідний контроль процесу, стерильна фабрика-вихідна адаптація до мінімально інвазивних операційних-високого рівня

Артроскопічна ортопедична хірургія – це високо-чистота малоінвазивної діагностичної та лікувальної операції із закритою та вузькою хірургічною зоною та високою чутливістю тканин. Він накладає надзвичайно суворі обов’язкові вимоги до чистоти, стерильності та відсутності сторонніх домішок опорних лез бритви, які використовуються під час операції. Недотримання стандартів чистоти в процесі виробництва леза, залишковий пил і масляні плями або надмірне утворення мікробних колоній можуть легко призвести до багатьох медичних випадків, таких як інфекція післяопераційного розрізу, нагноєння порожнини суглоба та погане загоєння м’яких тканин. Провідні виробники професійних медичних інструментів дотримуються стандартів стерильності та чистоти операційних, будують спеціальну виробничу майстерню класу 100 000 для медичної чистоти, впроваджують стандартизований чистий і відповідний контроль процесу протягом усього процесу та проводять багатовимірне-глибинне очищення та дезінфекцію, щоб гарантувати, що готові леза залишають фабрику в стерильному та чистому стані, безпосередньо адаптуючись до негайної про-використання машини у високоякісних-стерильних ортопедичних операційних лікарнях третинного рівня.

Розташоване зональне чисте виробництво закладає міцну базову лінію захисту. Виробники поділяють виключно чотири незалежні одиниці очищення із замкнутим -циклом: зону попередньої обробки сировини, зону обробки точної обробки, зону формування покриття для лиття під тиском і зону збирання та пакування готової продукції. Кожен блок оснащений незалежною системою фільтрації та циркуляції повітря та інтелектуальним постійним контролем температури та вологості. Персонал повинен носити повний комплект засобів захисту, включаючи стерильний пило{5}}захисний одяг, чисті маски та не-ковзкі стерильні бахіли під час входу та виходу, а також проходити через канал повітряного душа для повного-видалення пилу та дезінфекції, щоб запобігти переносу персоналом пилу, волосся та зовнішніх мікроорганізмів, які можуть забруднити напів-фабрикат леза. Спеціальне виробниче обладнання, пристосування та інструменти для перенесення проходять регулярну дезінфекцію-замкненого циклу щодня, щоб уникнути перехресного-приєднання та зараження зовнішніми домішками та бактеріями у виробничій ланці протягом усього процесу та гарантувати, що все чисте виробниче середовище напів-лез лез відповідає стандартам.

Два основні-процеси глибокого очищення націлені та видаляють залишкові забруднення в процесі виробництва, точно долаючи труднощі очищення мікро-пор точних інструментів. По-перше, це впровадження спеціального процесу електрополірування промислового-класу, який утворює щільну та рівномірну пасиваційну захисну плівку на металевій поверхні леза. Це не лише оптимізує обробку поверхні та видаляє мікро-задири, але й синхронно видаляє залишкові сліди масла, металевий пил і залишки хімічних добавок після обробки, покращуючи стійкість поверхні до корозії та чистоту. Другий — повний-замкнутий ультразвуковий високочастотний-діапазон-глибинного очищення, який використовує спеціальну медичну стерильну очищену воду в поєднанні з нейтральними й екологічно чистими медичними миючими засобами для точного проникнення в подвійні ріжучі вікна леза, мікро-пори конічного наконечника та приховані щілини порожнистого стрижня, комплексно струшуючи та видаляючи приховані тверде сміття, залишки полірування та технологічні насадки. Ручний нульовий{12}}контакт із замкнутим-контуром дозволяє уникнути вторинного забруднення.

Кінцева стерильна упаковка + повна перевірка контролю якості із замкнутим-закінченням циклу створює останню лінію захисту для безпеки клінічного використання. Кваліфіковані леза, які відповідають стандартам чистого очищення, швидко переміщуються на ексклюзивну робочу станцію для стерильного вакуумного пакування та окремо стерильно запечатуються та упаковуються в чистому та вільному від пилу-закритому середовищі, позначеному повною інформацією, включаючи партію стерилізації, дійсний термін придатності та відстежуваний анти-підробний QR-код, ізолюючи зовнішні бактерії та забруднення пилом під час складування, транспортування та обіг. Перед тим, як покинути фабрику, проводиться випадковий відбір проб партія за партією для тестування загальної кількості мікробних колоній, повного візуального огляду на наявність сторонніх предметів і перевірки відповідності вимогам чистоти, а всі дані тестування архівуються та зберігаються для відстеження. Повний набір чистих і сумісних процесів повністю відповідає виробничим і приймальним специфікаціям для стерильних ортопедичних медичних пристроїв класу II. Готові вироби після розпакування можна безпосередньо поміщати в стерильну артроскопічну хірургію, без необхідності вторинної комплексної дезінфекції та стерилізації в медичних установах, що значно підвищує ефективність обороту інструментів операційної та адаптується до регулярного безпечного запасу витратних матеріалів різних ортопедичних медичних установ.