Голки Veress, як тип медичного пристрою, який безпосередньо контактує з тілом людини, усі великі виробники в усьому світі повинні створити комплексну систему управління якістю відповідності та пройти сувору міжнародну та національну сертифікацію, щоб отримати доступ до глобального ринку. Система ISO13485, сертифікація FDA, сертифікація CE MDR і сертифікація NMPA стали основними порогами для виробників, щоб вийти на міжнародний ринок і здійснювати внутрішні продажі. Провідні виробники покладаються на свої зрілі стратегії відповідності, щоб захопити світовий ринок, тоді як менші виробники стикаються з вузькими місцями розвитку через недоліки відповідності.

ISO13485 — це універсальний стандарт управління якістю для світової індустрії медичних приладів, а також основна настанова для виробництва та контролю якості виробників голок Veress. Провідні міжнародні виробники, такі як BD, Teleflex і Storz, створили комплексні системи ISO13485, впроваджуючи стандартизований контроль протягом усього процесу від закупівлі сировини, обробки виробництва, перевірки заводу, стерилізації упаковки до відстеження після-продажу. Постачальники сировини повинні надавати звіти про випробування матеріалів, а кожен виробничий процес контролюється спеціальними інспекторами з якості. Готові продукти проходять випробування на герметичність, розмір і біосумісність, щоб переконатися, що вони відповідають світовим стандартам, закладаючи основу для наступних міжнародних сертифікацій. Провідні вітчизняні виробники, такі як Weigao Group і Hangzhou Nusen Medical, порівняли міжнародні стандарти та запровадили локалізовану систему ISO13485, запровадивши цифрову систему відстеження для досягнення повної-простежуваності процесу кожної голки Veress від виробництва до використання, тим самим підвищуючи відповідність продукту та надійність.

Вимоги до сертифікації доступу на ринок відрізняються в різних країнах і регіонах, стаючи основною перешкодою для виробників, щоб розширити свою присутність на глобальному ринку. Щоб вийти на ринок США, виробники повинні отримати сертифікат FDA 510(k). Вони повинні надати дані про ефективність продукту, клінічні порівняльні дані та звіти про біосумісність, щоб довести, що продукт є суттєво еквівалентним уже легально проданим продуктам. Міжнародні бренди, такі як BD, з їхніми клінічними даними, накопиченими роками, легко проходять сертифікацію FDA та плавно виходять на ринок США. Коли вітчизняні виробники виходять на ринок США, через недостатнє накопичення клінічних даних процес сертифікації стає довшим і їм потрібно інвестувати значні кошти в проведення клінічних випробувань, щоб збільшити відсоток проходження сертифікації.

Ринок ЄС вимагає від виробників отримати сертифікат CE MDR, який є суворішим, ніж попередні стандарти сертифікації. Він вимагає, щоб виробники заповнювали технічну документацію, документи з управління ризиками та документи з клінічними доказами для своїх продуктів. Малі та середні-виробники через брак науково-дослідницьких можливостей важко виконати вимоги сертифікації MDR і змушені піти з ринку ЄС. З іншого боку, головні виробники заздалегідь підготувалися, оптимізували свої системи управління ризиками продукту та накопичили клінічні-дані реального світу, успішно отримавши сертифікат CE і захопивши ринок мініінвазивних пристроїв ЄС. Внутрішній ринок регулюється NMPA. Голки Veress Needles, як пристрій типу 3, мають тривалий термін реєстрації та жорсткі вимоги. Міжнародні виробники швидко отримують схвалення, використовуючи переваги свого бренду, тоді як вітчизняні виробники покладаються на свої місцеві переваги, знайомі з процесом реєстрації NMPA, щоб скоротити період реєстрації та швидко запустити продукт.

Побудова комплаєнс-систем є не тільки порогом входу на ринок, а й гарантією клінічної безпеки продукції. Провідні виробники значно знизили частоту клінічних побічних ефектів своїх продуктів завдяки суворому контролю відповідності, тим самим підвищивши репутацію свого бренду. Проте деякі малі та середні-виробники, намагаючись скоротити витрати, спростити процес перевірки якості та пропустити певні етапи сертифікації, залишили продукти з потенційною загрозою для безпеки. Ці продукти дуже схильні спричинити медичні випадки та підпадають під штрафні санкції.

У зв’язку зі все суворішим глобальним регулюванням медичних пристроїв виробники голок Vereses повинні постійно вдосконалювати свої системи відповідності. Міжнародні виробники активно займаються отриманням глобальних сертифікатів і розширенням своєї присутності на закордонних ринках; вітчизняні виробники, базуючись на сертифікації NMPA, порівнюють стандарти FDA та CE, накопичують міжнародний досвід сертифікації та поступово встановлюють присутність на закордонних ринках. У майбутньому відповідність вимогам стане основою конкурентоспроможності виробників. Лише дотримуючись кінцевих показників якості та покращуючи систему відповідності, виробники в галузі Veress Needles можуть продовжувати стабільно розвиватися та сприяти стандартизованому оновленню глобальної індустрії мінімально інвазивних хірургічних пристроїв.