У питаннях, пов’язаних із закупівлею та реєстрацією медичних виробів, «розмір 2,5 22 мм»Епідуральна голка Tuohye – це не-стандартний загальний опис. Його потрібно перевести в стандартизовані параметри, зазначені в свідоцтві про реєстрацію, для завершення погодження та замовлення. Національна реєстрація NMPA та загальний міжнародний метод маркування: калібр (G) + довжина (мм/дюйм) + тип наконечника (вигнутий Туохі/Хубер). У цьому випадку це має бути написано стандартизовано: епідуральна голка, наконечник Tuohy, 22G (зовнішній діаметр 0,7 мм), 22 мм (≈0,87 дюйма), із/без крила, стерильна, одноразове-використання.

Слід зазначити, що якщо «2,5» конвертовано відповідно до французьких одиниць: 1Fr=0.33мм, 2,5Fr ≈ 0,83 мм OD, що трохи більше, ніж 22G (0,71 мм). Деякі європейські виробники позначають педіатричні/мікро-голки Tuohy «Fr». Під час купівлі необхідно перевірити фактичний зовнішній діаметр і зіставити його з відповідними специфікаціями катетера - зазвичай для епідуральних катетерів стандарт становить від 18G до 20G для орієнтації, тоді як мікрокатетери можуть мати позначки від 24G до 27G. Обидва мають бути перевірені на сумісність. Помилка з голкою Tuohy 22G за стандартний епідуральний катетер 20G призведе до неможливості введення.

Що стосується системи якості, продукти Tuohy повинні мати сертифікат системи управління якістю медичного обладнання ISO 13485, марку CE (для експорту в ЄС) або сертифікат реєстрації NMPA (для переліку в Китаї), а метод стерилізації — етиленоксид (EO) зі звітом про перевірку рівня асептичної гарантії (SAL 10⁻⁶). На упаковці має бути чітко вказано: номер партії, термін придатності, кольорове маркування розміру/довжини (22G зазвичай чорний або кольорове кільце відповідно до виробника), чи містить стилет (інтегровану пластикову пробку для запобігання блокуванню тканини), чи не містить латекс-і DEHP-.

Під час централізованих закупівель і тендерів у лікарнях голка Tuohy часто включається як компонент «набору для пункції анестезії/набору для епідуральної пункції». Ультракоротку модель 22G/22 мм, яку купують окремо, зазвичай можна побачити в педіатричній хірургії, клініках знеболення або спеціалізованих центрах під час подання заявки на додаткові замовлення. Постачальники повинні мати можливість забезпечити повну відстежуваність матеріалів специфікації -, включаючи металургійні звіти про матеріали з нержавіючої сталі 304/316L, записи про процеси електролітичного полірування та ультразвукового очищення, а також сертифікат автентичності (сертифікат аналізу) для виявлення сили проколу/витоку/проходу повітропроводу готового продукту. Це ключовий момент для перевірки в-медичних закладах високого рівня.

При здійсненні закупівлі та технічної оцінки виробники зобов’язані надати наступну інформацію:

1. Чи включає сфера застосування реєстраційного посвідчення «епідуральну анестезію/сакральну блокаду»;
2. Підтвердження геометричних розмірів кінчика голки для перевірки форми вигнутого бокового отвору;
3. Підсумок тесту на біосумісність (ISO 10993);
4. Чи вказано в клінічному посібнику користувача сумісні характеристики мікрокатетера.
5. Лише за наявності всіх вищевказаних документів вони можуть бути включені до списку кваліфікованих постачальників.