Технологія манериоголосила, що весь асортимент її голок для біопсії печінки Menchini успішно пройшов сувору перевірку нового Регламенту ЄС про медичне обладнання (MDR) і отримав подвійну сертифікацію систем управління якістю ISO 9001:2015 та ISO 13485:2016 на основі концепції «нульового дефекту». У аудиторському звіті особливо високо оцінено повну-систему цифрового відстеження процесу від надходження сировини до відвантаження готової продукції, а також надзвичайну чистоту, яку забезпечують процеси електролітичного полірування та багато-ультразвукового очищення. Ця система гарантує, що допуски критичних розмірів кожної біопсійної голки, що виходить із заводу, контролюються в межах ±5 мікрометрів, а біологічне навантаження на один порядок нижче за галузевий стандарт, що забезпечує найвищу стандартизацію надійності продукції.

Передумови досліджень і розробок і виклики

Біопсія печінки, як інвазивна процедура, надійність інструментів безпосередньо впливає на безпеку пацієнта. За традиційної моделі виробництва ризики якості приховані на кожному кроці:

Ризик коливання ланцюга поставок:Незначні відмінності в вмісті елементів і розмірі зерен різних партій сировини можуть призвести до непередбачуваних коливань у продуктивності кінцевого продукту;

Сліпі зони контролю процесу:Традиційна перевірка якості ґрунтується на відборі зразків, які не можуть забезпечити абсолютну консистенцію кожного продукту, особливо щодо ключових, але важко{0}}-тестованих параметрів, таких як мікроскопічна геометрична форма кінчика голки та чистота внутрішньої порожнини;

Ризики для чистоти:Залишки технологічних масел, металеве сміття або чистячі засоби, потрапляючи через голку в тіло людини, можуть викликати запальні реакції, вплинути на патологічне судження та навіть призвести до інфекції;

Труднощі відстеження:У разі несприятливої ​​події важко швидко й точно визначити місцезнаходження проблемної партії та виробничого процесу, що не сприяє контролю ризиків.

Основні технологічні інновації

Виробник створив систему «замкнутого-циклу цифрової якості», яка охоплює весь життєвий цикл:

Відстеження сировини на основі блокчейну:Встановіть унікальний цифровий ідентифікаційний код для всіх матеріалів, особливо для серцевої сталі, яка становить «Відомість матеріалів (BOM)». Цей код пов’язує всю інформацію з номера плавки металургійного заводу, звіту про хімічний склад, сертифіката механічних характеристик із даними перевірки кожної партії на-складі та завантажує її в приватний блокчейн, щоб гарантувати, що дані незмінні та повністю відстежуються.

Повністю автоматичний онлайн-контроль і контроль процесу:Інтегруйте системи машинного зору та лазерні профілометри на ключових позиціях виробничої лінії (наприклад, після лазерного різання та полірування), проводячи 100% онлайн-перевірку зовнішнього діаметра, внутрішнього діаметра, кута кінчика голки та дефектів ріжучого краю кожної голки. Дані завантажуються в режимі реального часу в систему виконання виробництва. Будь-яке відхилення, що перевищує межі статистичного контролю процесу (SPC), спричинить автоматичний сигнал тривоги та ізолює продукт.

Багато{0}}рівневе точне очищення та перевірка чистоти:Встановіть автоматизовану лінію очищення з процесом «хімічного знежирення - електролітичного полірування - багато- багаточастотного ультразвукового очищення - над- промивання чистою водою - вакуумного сушіння». Електролітичне полірування не тільки видаляє мікроскопічні задирки та вирівнює внутрішню стінку, але й утворює рівномірну пасивуючу плівку, яка підвищує стійкість до корозії. Подальше багато{8}}ультразвукове очищення використовує ефект кавітації різних частот для ретельного видалення забруднень, що прилипли до складних внутрішніх порожнин у кутах. Чистота перевіряється трьома методами: підрахунок часток, виявлення ендотоксинів і аналіз загального органічного вуглецю.

Механізм дії

Ця система якості забезпечує надійність за допомогою механізму «спочатку запобігання, повна-контрольованість процесу та-підхід, що керується даними»:

Відстежуваність блокчейну блокує базову лінію якості від джерела, перетворюючи «чорну скриньку» сировини на «білу скриньку». Будь-які наступні коливання продуктивності можна відстежити до партії матеріалу, що дозволяє аналізувати першопричину.

100% онлайн-тестування замінює традиційну вибіркову перевірку, усуваючи ймовірний ризик «прослизання бракованих продуктів через мережу». Це еквівалентно створенню повного «запису про народження» кожної голки з прив’язкою даних про розмір до серійного номера. У майбутньому це можна буде пов’язати з клінічними результатами за допомогою аналізу великих даних.

Синергія електролітичного полірування та ультразвукового очищення створює ультра-чисту поверхню на фізичному та хімічному рівнях. -Збагачений хромом пасивуючий шар, утворений електролітичним поліруванням, може ефективно запобігати утворенню біоплівок. У багато-процесі багаточастотного ультразвукового очищення низька частота (20-40 кГц) генерує великі енергетичні кавітаційні бульбашки для видалення великих забруднюючих частинок, тоді як висока частота (80-200 кГц) генерує щільні маленькі кавітаційні бульбашки для очищення субмікронних частинок і залишкових біологічних молекул.

Перевірка ефективності

Ця система якості пройшла сувору внутрішню перевірку та численні -перевірки на місці-третіми органами сертифікації.

Аналіз узгодженості розмірів:Вимірювання основних розмірів було проведено на 10 000 голок, що виготовляються безперервно. Усі розраховані значення індексу здатності процесу Cpk перевищували 2,0, що вказувало на те, що процес був дуже стабільним, а дисперсія продукту була надзвичайно низькою.

Тест на межу чистоти: According to the ISO 19227 (cleanliness standard for surgical implants) standard, the count results of particles (>10 мкм) у внутрішній порожнині очищених голок значно перевищували стандартні вимоги, а вміст ендотоксину був нижчим за межу виявлення 0,01 EU/мл.

Клінічний зворотній зв'язок і відстеження:Під час моделювання відкликання продукту за допомогою цифрової системи можна було точно ідентифікувати всі виробничі дані, партії сировини та запаси будь-якого гіпотетичного дефектного продукту протягом 15 хвилин. Під час фактичного клінічного використання протягом трьох років не було повідомлень про побічні ефекти, пов’язані з дефектами виробництва продукту.

Стратегія досліджень і розвитку та філософія

Технологія ManasСтратегія якості полягає в тому, що «Окрім відповідності вимогам, прагнути до максимальної надійності». Вони вважають, що відповідність стандартам ISO є лише мінімальною вимогою; справжньою метою є досягнення рівня якості Six Sigma (6σ) на автоматизованій виробничій лінії без втручання людини. Їх основна концепція: «Якість проектується та виготовляється, а не перевіряється». Тому вони інвестують значну кількість ресурсів у превентивну техніку якості, наприклад, використовують метод Тагучі для оптимізації надійності параметрів процесу та використовують аналіз режимів і наслідків відмови (FMEA) для завчасного визначення потенційних точок ризику. Відділ якості не є останнім «сторожем», а радше «дизайнером» і «тренером» протягом усього процесу досліджень, розробок і виробництва.

Перспективи на майбутнє

Майбутня система якості розвиватиметься в напрямку «передбачуваної якості» та «адаптивного виробництва». Виробники розгортають «промислові платформи Інтернету речей», щоб підключити кожну частину обладнання та кожен датчик на виробничій лінії. Аналізуючи масивні-дані про виробництво в реальному часі за допомогою алгоритмів машинного навчання, система може передбачати такі тенденції, як знос інструменту, ослаблення потужності лазера або зниження ефективності очисної рідини, і автоматично запускати технічне обслуговування або коригування параметрів, перш ніж вони вплинуть на якість продукту. Крім того, об’єднуючи клінічні великі дані, у майбутньому можна досягти «само-оптимізації процесу на основі відгуків про клінічні результати»: якщо партія продуктів демонструє незначне статистичне зниження рівня отримання тканин у кількох лікарнях, система може автоматично аналізувати дані виробництва цієї партії, визначати потенційно пов’язані параметри процесу та автоматично коригувати наступні налаштування виробництва, утворюючи інтелектуальний замкнутий цикл від клінічного застосування до виробництва процесу, безперервно покращуючи продуктивність продукту.