Процес виробництва та контроль якості голок PTC
Jul 06, 2026
https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F
Незважаючи на уявну простоту, виробництво голок Chiba поєднує точну обробку трубок, мікро-шліфування, обробку поверхні та суворий контроль якості стерильного медичного обладнання.
① Вибір сировини
Вал: Безшовна капілярна трубка згідно ASTM F138/F139 (нержавіюча сталь 316L або 304 з низьким вмістом вуглецю); внутрішня поверхня часто електрополірована в сировині
МРТ-сумісні версії:Нітинол (NiTi) або титанова трубка; Вивільнення іонів Ni має відповідати ISO 10993-1
Хаб: Полікарбонат-медичного класу (PC) або ABS - прозорий, стійкий до EO/gamma, не містить DEHP-
② Різання та випрямлення труб
Високо{0}}точна подача → довжина з припуском на обробку; помилка перпендикулярності грані зрізу<0.05 mm
Виправлення з трьома-валками → відхилення-повної довжини Менше або дорівнює 0,3 мм для запобігання внутрішньо-процедурному відхиленню
③ Кондиціонування просвіту та видалення задирок
Внутрішній діаметр остаточно визначений за-витягуванням/поліруванням
Обидва кінці скошені для видалення задирок → запобігає застряганню стилета та розриву тканини
④ Шліфування кінчика голки(Критичний процес)
Зовнішнє шліфування до класикиФаска 25 градусів(або за специфікацією); вторинне рельєфне шліфування (зворотний-різ) необов’язковий для зменшення сили вставлення
Тонкий алмазний абразив/паста для полірування → мікроскоп-перевірено на симетричний скіс, без закатаного краю, без мікро-сколів
100% візуальний огляд наконечника або вибірка AOI на SPC
⑤ Маркування валу та обробка поверхні
Гравіровані-лазером сантиметрові поділки від кінчика; чорнильна або лазерна кольорова заливка для зручності читання
Додатково: пасивація (нержавіюча сталь) або тьмяне -покриття (тефлонова тонка плівка) для зменшення опору
Ехо-маркер: мікро-відступ або локалізована лазерна текстура біля кінчика; каблучка з платини/титану на лінії преміум
Нітинолові вали: електрополірування + кислотна пасивація для видалення поверхнево-активованого шару нікелю
⑥ Втулка та склеювання
Трубка голки обжата/приклеєна до Luer-Lock або Luer-Slip hub за допомогою медичної епоксидної смоли або УФ-клею; крутний момент-випробуваний (зазвичай більше або дорівнює 0,5 Н·м без-ослаблення)
Стилет (якщо є) зібраний - наконечник стилета виступає на 0,5–1 мм за кінчик канюлі, щоб сприяти проникненню в тканину та запобігати закупорці просвіту
Перевірка на герметичність: прикладений тиск повітря → занурений → відсутність викидів бульбашок
⑦ Очищення та контроль частинок
Багато-етапне промивання очищеною водою, ультразвукове очищення для видалення шліфувальних сумішей і дрібних металів
Останнє полоскання перевірено наUSP<788> обмеження твердих частинок → зменшує ризик мікро-емболії
⑧ Стерилізація та упаковка
ТиповоЕтиленоксид (EO)стерилізація; перевірити дозу, цикл аерації, залишки EO/ECH (EO менше або дорівнює 4 мкг/пристрій, ECH менше або дорівнює 9 мкг/пристрій відповідно до ISO 10993-7)
Рівень гарантії стерильності (SAL)=10⁻⁶
Тайвек® кришка/блістер або peel{0}}пакет; зовнішня картонна упаковка з ПАРТІЄЮ, терміном придатності, розміром × довжиною, реєстраційним номером.
⑨ Управління якістю та тестування випуску
ПовнийISO 13485СУЯ; спеціальні процеси (шліфування, складання, стерилізація), перевірені через IQ/OQ/PQ
Відбір зразків готової продукції:
Розміри (OD/ID/кут скосу/довжина - vision metrology)
Морфологія наконечника (мікроскопія)
Міцність втулки-
Прохідність просвіту / потік
Стерильність, піроген (LAL або кролик)
Біосумісність (ISO 10993 цитотоксичність/сенсибілізація/гемоліз - зразок партії)
Для експорту: FDA 21 CFR 820 (США) / ЄС MDR (CE) відповідно
Налаштування OEM/ODM (2D/3D-малюнок або зразок) зазвичай включає калібр, довжину, кут скосу, колірний код втулки, наявність ехо-наконечника та включення набору мікро-направляючого дроту. Відбір проб 4–8 тижнів; час виробництва змінюється в залежності від обсягу. Ключові моменти аудиту постачальника: дійсний стандарт ISO 13485, реєстрація NMPA (або еквівалент), що охоплює використання за призначенням, можливість відстеження партії та історію несприятливих подій.
