Промислові стандарти та система контролю якості одноразової стерильної медичної спінальної голки

https://www.made-in-china.com/products-search/hot-china-products/Disposable_Sterile_Spinal_Needle.html

Одноразова стерильна медична спинномозкова голканалежить до стерильних медичних виробів класу II-високого ризику, а його виробництво, тестування, пакування та продаж суворо регулюються національними та міжнародними галузевими стандартами. Досконала стандартна система та суворий механізм контролю якості є основними основами для забезпечення послідовності, безпеки та клінічної ефективності продукту, а також важливим порогом для галузевих підприємств для здійснення стандартизованого виробництва.

Вітчизняна промисловість бере YY/T 1148-2024 《Голка для поперекової пункції експрес як основний стандарт, який замінює стару версію YY/T 1148-2009, і додатково оптимізує та покращує технічні показники розміру продукту, фізичних характеристик, безпечності матеріалів і стерильності. Стандарт чітко визначає, що номінальний зовнішній діаметр спінальної голки становить 0,40 мм-1,80 мм, охоплюючи всі звичайні специфікації від 16G до 27G, і висуває чіткі вимоги до прямолінійності, твердості та гладкості поверхні трубки голки. У той же час він пов’язує стандарт GB/T 18457 із медичної нержавіючої сталі та стандарт YS/T 76 із сплаву, суворо обмежуючи вміст важких металів і шкідливих речовин у сировині для забезпечення біосумісності продукту.

Що стосується стандартів голок для загальної анестезії, YY/T 0321.2-2021 《Одноразова анестезіологічна голка, частина 2: Голка для поперекової пункції Express стандартизує структурні характеристики виробів, вимагаючи відсутності гострих країв і задирок на внутрішній дузі кінчика голки, кінчик внутрішньої оболонки не повинен виступати за межі трубки голки, і тіло голки має гарну стійкість до вигину та стійкість до перелому. Усі вироби повинні пройти випробування на розтягнення, випробування на стійкість до тиску та випробування на проникнення, щоб переконатися, що під час клінічної пункції та доставки ліків немає деформації, розлому чи витоку.

Система контролю якості проходить через весь ланцюг виробництва. На етапі закупівлі сировини всі допоміжні матеріали з нержавіючої сталі, сплаву NiTi та полімерів повинні бути перевірені для сертифікації матеріалів та відбору зразків для усунення некваліфікованої сировини. На етапі виробництва та обробки точна обробка виконується в майстерні очищення без пилу класу 100 000-, і точність розмірів кожної трубки голки, якість шліфування кінчика голки та міцність вузла втулки голки перевіряються один за одним. На етапі стерилізації та пакування використовується процес стерилізації оксидом етилену, а час стерилізації, температура та концентрація суворо контролюються, щоб гарантувати, що рівень стерильності досягає 100%.

Тестування готової продукції включає перевірку фізичних характеристик, перевірку хімічної безпеки та перевірку біологічної безпеки. Фізичні тести охоплюють відхилення розміру, прямолінійність трубки голки, силу проколу та інші показники; хімічні тести виявляють залишки шкідливих речовин і залишки стерилізатора; біологічні тести перевіряють показники цитотоксичності, подразнення шкіри та алергічної реакції. Тільки продукти, які пройшли всі перевірки, можуть бути упаковані та випущені на ринок. Крім того, галузь впроваджує-систему управління одноразовим використанням, яка забороняє повторне використання, і встановлює систему відстеження продукції для реалізації повного{4}}циклу нагляду за якістю від виробництва до клінічного використання, ефективно гарантуючи стабільне та безпечне застосування продукції в галузі медицини.