Вимоги до системи галузевого стандарту та контролю якості

Система галузевих стандартів і вимоги до контролю якості
Лапароскопічна канюля, як медичний виріб класу II або класу III, стандарти якості якого безпосередньо впливають на безпеку життя пацієнтів. У 2025 році з безперервним удосконаленням галузевих стандартів і безперервним посиленням регуляторної політики система контролю якості лапароскопічних канюль буде вдосконалена, забезпечуючи технічну підтримку для здорового розвитку галузі.
З точки зору формулювання галузевих стандартів Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. відіграла значну роль. Після своєї ініціативи щодо розробки стандарту YY/T 1710-2020 «Одноразовий-пристрій для введення голки в черевну порожнину» компанія знову взяла на себе ініціативу в розробці промислового стандарту медичного обладнання YY/T 1980-2025 «Одноразовий-Стерильний рукав для захисту від розрізів». Цей стандарт був запропонований Національним управлінням з медичної продукції та знаходиться під юрисдикцією Національного технічного комітету зі стандартизації хірургічних інструментів (SAC/TC94). Крім провідної компанії Aofu Medical, у розробці брали участь сім відомих вітчизняних науково-дослідних установ і підприємств, включаючи Шанхайський і Аньхойський інститут перевірки медичних інструментів, Kangji Medical і Hangzhou Mindray. Стандарт детально описує класифікацію та маркування, матеріали, технічні вимоги, методи випробувань, етикетки, інструкції, пакування та транспортування одноразових стерильних чохлів для захисту від розрізів і застосовується до аналогічних виробів, які використовуються в ендоскопічних або відкритих хірургічних втручаннях для фіксації, поширення, розширення та ізоляції забруднених ділянок розрізів.
У грудні 2025 року CMDE випустив «Посібник з перевірки лапароскопічних хірургічних інструментів класу II (переглянуте видання 2025)», який замінив раніше запроваджені «Посібники з технічної перевірки лапароскопічних хірургічних інструментів» (документ №. 30 від 2017 року). Цей документ не тільки всебічно оновив версію настанов 2017 року, але й своєчасно відреагував на поглиблення технологічного розвитку промисловості та нормативного розуміння, уточнивши вимоги щодо реєстрації пасивних лапароскопічних хірургічних інструментів II класу багаторазового використання та окресливши чіткий шлях відповідності для процесів подання заявок підприємствами.
Застосовні об’єкти керівних принципів чітко визначені як багаторазові пасивні медичні вироби другої категорії в класифікації менеджменту, які використовуються в поєднанні з лапароскопією та призначені для абдомінальних хірургічних операцій. Ці пристрої можна класифікувати на 15 основних категорій на основі їх форми та структури та на 17 основних категорій на основі їх використання. Слід зазначити, що одноразові лапароскопічні хірургічні інструменти не застосовуються до цього керівного принципу. Це створює чітку основу для регулювання різних видів продукції.
З точки зору поділу реєстраційних підрозділів, керівні принципи забезпечують дуже оперативні вказівки. У другій частині документа перераховані десятки звичайних хірургічних інструментів, таких як щипці, ножиці, щипці та голкотримачі. В принципі, усі вони можуть вважатися такими, що належать до однієї одиниці реєстрації декларації. Це забезпечує велику зручність для підприємств для реєстрації повного комплекту лапароскопічних хірургічних інструментів у серії.
Що стосується технічних вимог до продукту, керівні принципи вимагають від реєстранта дотримуватися положень «Повідомлення про видання Керівних принципів для складання технічних вимог до виробів медичного призначення». Цей розділ містить основні технічні показники ефективності, які необхідно враховувати для продукту, але не визначає кількісних вимог. Реєстрант може посилатися на відповідні національні стандарти та галузеві стандарти та формулювати відповідні вимоги на основі технічних характеристик власної продукції.
Вимоги до якості зовнішнього вигляду суворі. Головну-частину лапароскопічних хірургічних інструментів, яку можна побачити в лапароскопічному полі зору, слід обробити, щоб усунути можливе явище спрямованого відбиття; інші частини, як правило, мають бути гладкими та круглими, без неочікуваних гострих країв, тріщин, задирок тощо на поверхні. Дві частини головки щипців інструментів для щипців повинні ідеально підходити одна до одної, без будь-якого зміщення або тремтіння. Зуби кліщів мають бути чистими та повними, без будь-яких відсутніх зубів, гнилих або потертих зубів, а поверхня леза ножиць не повинна мати закручених або зламаних країв.
У відповідь на різноманітні ризики продукту підприємства повинні вживати відповідних заходів для забезпечення зниження ризиків до прийнятного рівня. У Додатку 10-1 наведено неповний список можливих небезпечних прикладів, пов’язаних із продуктом, відповідно до Додатку C стандарту GB/T 42062, щоб допомогти визначити ризики, пов’язані з продуктом. Заявник на реєстрацію повинен встановити, задокументувати та підтримувати безперервний процес протягом усього життєвого циклу продукту відповідно до процедур і методів, передбачених у GB/T 42062, щоб визначити ризики, пов’язані з медичними пристроями, оцінити та оцінити пов’язані ризики, контролювати ці ризики та контролювати ефективність вищезазначених засобів контролю, щоб повністю забезпечити безпеку та ефективність продукту.
Що стосується вибору матеріалу, лапароскопічні канюлі не лише приділяють більшу увагу безпеці та біосумісності під час вибору матеріалів (наприклад, використання нержавіючої сталі медичного -класу, полікарбонату тощо), але й оптимізують конструкцію для підвищення ефективності проколу та герметизації. Крім того, щоб задовольнити потреби різних хірургічних процедур, специфікації лапароскопічних канюль також збільшуються, включаючи різні довжини та діаметри, щоб відповідати вимогам операцій у різних областях.
Вимоги до стерилізації суворі. Одноразові лапароскопічні пункційні пристрої та комплекти необхідно стерилізувати етиленоксидом. Після стерилізації залишкова кількість етиленоксиду має бути менше 10 мкг/г, що відповідає відповідним стандартам безпеки. Продукти мають бути упаковані в одноразову-стерильну форму для забезпечення безпечного використання.
Перевірка продуктивності є комплексною. Пункційний шприц виготовлено з медичної-нержавіючої сталі, має помірну твердість і міцність, щоб забезпечити плавний процес проколу та запобігти деформації чи розлому; кінчик голки має гостру трикутну або конічну форму, має низьку стійкість до проколів і здатність швидко проникати в тканини. Різні специфікації зовнішнього діаметра доступні для задоволення різних хірургічних потреб; діапазон довжини становить 100-150 мм, підходить для товщини черевної стінки пацієнтів різних типів статури.
Тестування на сумісність має вирішальне значення. Продукт повинен мати хорошу сумісність із основними лапароскопічними хірургічними інструментами, доступними на ринку. Інструменти повинні мати можливість плавно входити та виходити з канюлі без застрявання. Клапан накачування має працювати гнучко, з чіткими індикаторами ввімкнення/вимкнення. Коли клапан відкритий, газ надходить плавно, що дозволяє швидко встановити пневмоперитонеум. Після закриття газонепроникність хороша, витоку газу немає.
Міжнародна система стандартів також надає еталон для контролю якості лапароскопічних канюль у Китаї. Такі міжнародні стандарти, як ISO 13485 (Система управління якістю медичних пристроїв), ISO 10993 (Біологічна оцінка медичних пристроїв) і ISO 14971 (Управління ризиками медичних пристроїв), разом із вітчизняними стандартами утворюють повну систему контролю якості. З точки зору біологічної безпеки необхідна біологічна оцінка відповідно до стандартів серії GB/T 16886, щоб переконатися, що продукт не завдає потенційної шкоди людському організму.
Випробувальні установи повинні вибрати відповідні стандарти на основі правил місця реєстрації продукту та сформулювати плани додаткових випробувань у поєднанні зі сценаріями клінічного використання. Наприклад, для одноразових лапароскопічних пристроїв для пункції необхідна додаткова перевірка ефективності проколу, ефективності герметизації та біосумісності. Такі диференційовані вимоги до тестування відображають тенденцію переходу контролю якості від універсальності до індивідуалізації та підходів,-на основі сценаріїв.
З постійним удосконаленням нормативних вимог і безперервним удосконаленням галузевих стандартів виробникам лапароскопічних канюль необхідно створити комплексну систему управління якістю, яка охоплює закупівлю сировини, контроль виробничого процесу, перевірку продукту та після{0}}продажне обслуговування, щоб забезпечити якість і безпеку продукції протягом усього процесу. Тільки завдяки суворому контролю якості вони можуть завоювати довіру ринку та сприяти здоровому розвитку галузі.