https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4115763/

Клінічна ефективність голок для-вакуумної біопсії молочної залози значною мірою залежить від точності виготовлення. Гострота кінчика голки, гладкість щілини для зразка та концентричність ріжучої втулки-кожен мікрометр-відхилення рівня можуть вплинути на рівень успішності взяття зразка та безпеку пацієнта. На прикладі виробничого процесу Manners Company у цій статті аналізується точний технологічний ланцюжок голок VABB від сировини до готової продукції.

I. Вибір матеріалу та попередня-обробка

Три основні компоненти VABBголка-tнаконечник голки, канюля з насічкою для зразка та ріжуча канюля-виготовлені з нержавіючої сталі SUS 316. Цей матеріал містить 2–3 % молібдену, має високу стійкість до точкової корозії та має контрольовану твердість на рівні HRC 30–40 (еквівалентно Віккерсу 300–400 HV), збалансовуючи силу проколу та гнучкість. Усі вхідні матеріали мають супроводжуватися сертифікатом ASTM F899 і пройти тестування на відповідність RoHS і REACH. Manners забезпечує сертифікацію матеріалів для забезпечення відстеження партії.

II. Точне оброблення токарного верстата-у формі серця

Основним обладнанням для обробки є безцентровий автоматичний токарний верстат Citizen L12-1M7 з точністю позиціонування ±0,005 мм і точністю повторного позиціонування ±0,002 мм. Обробка кінчика голки є найскладнішою: вона вимагає фрезерування трьох вигнутих поверхонь на стрижні з нержавіючої сталі діаметром приблизно 1,5 мм для формування гострого краю. Цей процес займає приблизно 30 хвилин і виконується за допомогою торцевої фрези з плоским-дном ∅0,4531-дюйма для нормального різання вздовж нормального напрямку для забезпечення симетричних ріжучих країв. Зразок гільзи потрібно відфрезерувати для створення довгого смугоподібного вікна (прорізу) з допуском на ширину ±0,01 мм і шорсткістю внутрішньої стінки Ra менше або дорівнює 0,4 мкм для зменшення тертя тканини. Ріжучу втулку потрібно завершити розвальцьовуванням, обробкою торця, зняттям внутрішньої фаски та обробкою маркувальних пазів. Кожен крок виконується на одній машині за допомогою багатоосьового з’єднання, щоб гарантувати, що зазор між кожним компонентом становить менше 0,02 мм.

III. Лазерне маркування та піскоструминна обробка

Лінії шкали глибини потрібно позначити на рукаві для зразка, щоб лікарі могли визначити глибину проколу за допомогою ультразвуку або рентгена. Manners використовує волоконно-лазерну маркувальну машину JPT, яка точно контролює щільність енергії променя та утворює постійну чорну мітку на стінці труби, не пошкоджуючи підкладку. Згодом проводиться піскоструминна обробка для створення рівномірної матової текстури на поверхні. Це не тільки зменшує вплив дзеркального відбиття на ультразвукове зображення, але й покращує рівномірність розподілу струму під час електролітичного полірування.

IV. Пасивація та електролітичне полірування

Усі компоненти занурюють у розчин лимонної кислоти для пасивації, щоб видалити вільні іони заліза та утворити -збагачену хромом оксидну плівку товщиною приблизно 2–5 нм. Стійкість до корозії підвищується більш ніж у 10 разів. Потім проводиться електролітичне полірування: заготовка використовується як анод, а постійний струм пропускається через фосфорно-кислотний-сульфатно-кислотний електроліт. Розчинення анода спочатку видаляє мікроскопічні піки, зменшуючи шорсткість поверхні до Ra менше або дорівнює 0,1 мкм. Цей крок не тільки зменшує пошкодження тканини, але й усуває мікротріщини, що залишилися після механічної обробки, тим самим подовжуючи втомний термін служби.

V. Ультразвукове очищення та стерильне пакування

Після електролітичного полірування компоненти поміщаються в ультразвукову очисну машину (з частотою 28–40 кГц), а для видалення залишків електроліту та частинок використовуються деіонізована вода та нейтральні миючі засоби. Згодом їх сушать у чистій кімнаті класу 10000 і запаюють під вакуумом-у двошарові поліпропіленові пакети-. Зразки з кожної партії відбираються для повторного-вимірювання розміру (за допомогою штифтових калібрів і штангенциркулів), тестування сили проколу (імітація тканини) та перевірки зовнішнього вигляду. Кінцевий продукт супроводжується сертифікатом COC і транспортується через холодовий ланцюг TNT/DHL/FedEx.

Висновок

За кожною голкою VABB ховається мікрон{0}}фрезерування на прецизійному токарному верстаті, точне позиціонування лазерного маркування, дзеркальне-фінішне електролітичне полірування та ретельне очищення ультразвуком. Саме ця кінцева прагнення до виробничих процесів дозволяє вакуумній -біопсії досягати клінічних цілей: «одна пункція, кілька зразків, низька травма та висока швидкість діагностики». Як постачальник OEM/ODM, Manners сприяє безперервному вдосконаленню технології біопсії молочної залози завдяки своїм точним виробничим можливостям.