https://www.kidney.org/sites/default/files/Fistula%20Bulletin.pdf

У сфері медицини якість не «перевіряється», а «спроектується» і «виробляється». Для пункційних голок AVF (артеріовенозна фістула), які безпосередньо потрапляють у кровообіг пацієнта, суворість контролю якості порівнянна з такою в аерокосмічній промисловості. Повна, ефективна та безперервна система управління якістю медичних виробів (QMS) схожа на «невидиму велику стіну», яка забезпечує безпеку та ефективність кожної голки AVF. Ця система базується на міжнародних стандартах, її основою є контроль процесів, а відстежуваність — життєвий шлях. Усвідомлення якості інтегровано в кожну деталь від сировини до готової продукції.

Міжнародний стандарт: Загальна мова та нормативна основа управління якістю

Голки AVF, як медичні вироби класу II або класу III, повинні виготовлятися відповідно до всесвітньо визнаних стандартів системи управління якістю. ISO 13485 — спеціалізований стандарт системи управління якістю для промисловості медичного обладнання. Він базується на загальному стандарті ISO 9001, але значно посилює специфічні вимоги до медичних пристроїв, такі як суворіше управління ризиками, відстеження, регулятивний зв’язок і системи оповіщення. Виробник голок AVF, який отримав сертифікат ISO 13485, демонструє, що він запровадив систематичний процес, здатний безперервно пропонувати безпечні та ефективні продукти, які відповідають вимогам споживачів і нормативним вимогам. Крім того, сам продукт має відповідати певним стандартам, таким як ISO 7864 (одноразова-стерильна голка для підшкірних ін’єкцій), яка визначає чіткі вимоги до жорсткості, міцності, міцності з’єднання та сили проколу трубки голки. Ці стандарти разом утворюють «вхідні дані для проектування» та «критерії прийнятності» для якості та є фундаментальним законом системи управління якістю.

Повний-контроль процесів: тісно пов’язаний ряд точних зв’язків

Життєвість системи якості полягає в її впровадженні, що відображається на кожному етапі виробництва від «джерела» до «терміналу»:

Вхідний контроль матеріалів: починаючи з рулонного матеріалу медичного-класу з нержавіючої сталі, сертифікат матеріалу має бути перевірений, щоб переконатися, що документи про хімічний склад, механічні властивості та біологічну сумісність (відповідно до ISO 10993) повні та дійсні. Це перші ворота для контролю якості.

Контроль процесу та валідація спеціального процесу: лазерне різання, шліфування, електролітичне полірування тощо в процесі виробництва голки AVF є «спеціальними процесами» - їхні результати не можна повністю перевірити наступними перевірками. Їх необхідно контролювати під час процесу. Тому необхідно проводити сувору валідацію процесу та підтвердження параметрів процесу, таких як параметри лазера (потужність, швидкість, частота), модель та швидкість шліфувального круга, формула електроліту та поточна напруга тощо, а також здійснювати постійний моніторинг. Наприклад, точність 5-осі лазерного різання потрібно регулярно перевіряти за допомогою високо-потужного мікроскопа та тривимірного вимірювального приладу.

Онлайн-перевірка та остаточна перевірка: після процесу шліфування 100% кінчиків голок повинні пройти мікроскопічний візуальний огляд. Після лазерного прорізування необхідний відбір зразків для точного вимірювання розміру каналу потоку та якості поверхні. Кінцевий продукт повинен пройти руйнівне випробування зразків (наприклад, випробування сили проколу) і асептичне випробування. Кожен етап перевірки має чіткі межі прийнятної якості (AQL) і чіткі стандарти «прийняття/відхилення», щоб гарантувати, що не-невідповідна продукція не потрапить у наступний процес.

Відстеження та коригувальні дії: здатність-самоадаптивної системи

Справжня система якості має потужні можливості для відстеження та само-рефлексії.

• Ідентифікатор унікальності:Від номера партії сировини, номера виробничої партії до номера остаточної стерилізаційної партії, уся інформація має бути взаємопов’язана, щоб забезпечити весь процес прямого та зворотного відстеження від голки готового продукту до номера печі використаної сировини. Це є підставою для відкликання продукту або перевірки якості.
• Управління ризиками:Дотримуючись стандарту ISO 14971, систематично виявляйте, аналізуйте, оцінюйте та контролюйте всі ризики, пов’язані з голками AVF (такі як переломи, травми гострими інструментами, біологічне забруднення, поганий кровотік тощо) на початковому етапі проектування та розробки продукту, а також інтегруйте заходи контролю в проектування та виробництво.
• Покращення-на основі даних:Усі дані перевірок, параметри роботи обладнання та записи про -невідповідну продукцію систематично збираються та аналізуються. За допомогою таких методів, як статистичний контроль процесів (SPC), відстежуйте стабільність процесу та проводите регулярні огляди керівництва та внутрішні аудити для виявлення потенційних проблем у системі, вжиття коригувальних і запобіжних дій (CAPA) і сприяйте постійному вдосконаленню системи якості.

Висновок: якість дорівнює довірі

Для пацієнтів, які перебувають на діалізі, голка AVF є тим порятунком, на який вони покладаються кілька разів на тиждень. Сувора система якості зрештою формує велику довіру. Ця довіра походить не лише від етикеток «стерильно» та «-без стерильності» на кінцевому продукті, але й від невидимої, суворої та майже жорсткої систематичної роботи, що стоїть за ним - це гарантує, що кожна голка AVF виготовляється з незмінною продуктивністю в чистому цеху, де навчені оператори дотримуються перевірених параметрів-без помилок, а також використовують кваліфіковану сировину, яку можна відстежити. Саме це і є основною конкурентоспроможністю сучасного виробництва медичних пристроїв: перетворення благоговіння перед життям у набір виконуваних, контрольованих та стійких-оптимізованих наукових систем управління.