Вимоги щодо відповідності розмірів голок для біопсії кісткового мозку відповідно до стандартів YY/T та ISO
Jun 20, 2026
https://www.chamfondbiotech.com/4-типи--кісткового{6}}мозку-біопсійних голок/
Як Китай, так і міжнародні регуляторні органи встановили чіткі стандарти, що регулюють розмірні параметри, механічні властивості та біологічну безпеку одноразових стерильних голок для біопсії (пункції) кісткового мозку. Глибоке розуміння цих нормативних розмірних критеріїв має важливе значення для спеціалістів із медичних пристроїв, спеціалістів із закупівель та персоналу з контролю якості.
I. Застосовна система стандартів
Китайські промислові стандарти (YY/T):
– YY/T 0321.3-2020Одноразові стерильні голки для пункції кісткового мозку - Частина 3: Голки для біопсії
– YY/T 0174-2019Медичні біопсійні голки(відповідні пункти)
Міжнародний стандарт:
– ISO 11070:2016Стерильні одноразові-голки для біопсії для аспірації та/або біопсії кісткового мозку
Загальний стандарт голки:
– ISO 7864Стерильні підшкірні голки для одноразового використання - Вимоги та методи випробувань
Біологічна оцінка:
– Серія GB/T 16886 (ідентична реалізація ISO 10993)
II. Стандартні специфікації та допуски для розмірних параметрів
YY/T 0321.3 і специфікації основних виробників визначають розміри наступним чином:
Зовнішній діаметр голки (номінальний діаметр):
Тонкі голки для біопсії можуть бути вказані як 14G (≈2,1 мм), 15G (≈1,8 мм) або 16G (≈1,6 мм). Стандартний чохол для голок Trephine11G (≈3,0 мм), 12G (≈2,7 мм) і 13G (≈2,4 мм). Допустимий допуск є типовим±0,05 мм. І внутрішній, і зовнішній діаметри повинні бути чітко вказані в проектному досьє; ID=OD − (2 × товщина стінки), із загальною товщиною стінки0,3–0,45 мм для нержавіючої сталі.
Ефективна (робоча) довжина:
Визначається як відстань від кінчика голки до площини з’єднання втулки або опорної поверхні-упора глибини. Загальними номінальними значеннями є70, 100, 120 і 150 мм, з допустимим допуском±2 мм. На упаковці та в інструкції з використання (IFU) має бути зазначеноефективна довжина, а не загальну довжину, включаючи ручку.
Зразок (розріз) Розміри вікна:
Стандартна довжина вікна становить12 ± 1 мм, ширина1,0–1,5 мм. Краї вікон мають бути вирізані-лазером або добре відшліфовані, без задирок або зазубрин. Деякі конструкції з глибоким-вирізом вказують довжину щілини 20 ± 0,5 мм, але фактичний функціональний сегмент захоплення тканини залежить від обертання, застосованого під час використання.
Геометрія наконечника та різкість:
Голки для трепану зазвичай мають плоский або скошений кінчик троакара з потрійними/чотирьома ріжучими краями та бічним портом. Сила проникнення,-визначена відповідно до методології ISO 7864-не повинна перевищувати0.8 Nпроти імітованої кортикальної кістки за певних умов тестування, гарантуючи, що наконечник врізається в кортикальну кістку без ковзання.
III. Механічно пов'язане розмірне тестування
Жорсткість (міцність на вигин):
Бічне або осьове навантаження (зазвичай 5 Н), прикладене на певній відстані (зазвичай 20 мм від кінчика), призведе до відхилення валаМенше або дорівнює 0,5 мм, що запобігає вигину або перегину під час внутрішньокісткового введення.
Міцність / стійкість до скручування:
Ротаційне тестування, що імітує клінічне введення (зазвичай 1–2 обертання за годинниковою стрілкою на тиждень протягом кількох тижнів), не повинно спричиняти розтріскування або руйнування канюлі.
Толерантність до посадки стилю:
Зазор між стилетом і внутрішнім просвітом повинен бутиМенше або дорівнює 0,02–0,05 мм, забезпечуючи надійне сидіння стилету без розшатування, але дозволяє плавно вставляти/витягувати без зв’язування.
Сила утримання обмежувача глибини:
Після фіксації на встановленій глибині обмежувач глибини не повинен зісковзувати під дією прикладеної осьової сили штовхання (зазвичай перевіряється при 10 Н).
IV. Якість поверхні та непрямі вимоги до розмірів/чистоти
Шорсткість поверхні:Внутрішня і зовнішня поверхні повинні мати RaМенше або дорівнює 0,4 мкм (важливо для мінімізації прилягання тканини); просвіт повинен бути візуально вільним від механічних задирок.
Забруднення частинками: Residue limit ≤ 5,000 particles/mL (>10 мкм) відповідно до методології ISO 10993-18.
Залишки після стерилізації EO:Має відповідати GB/T 16886.7; Рівень гарантії стерильності (SAL) =10⁻⁶.
V. Обов'язки щодо маркування та розкриття розмірів IFU
Реєстраційне свідоцтво та етикетка продукту повинні чітко вказувати:
① Зовнішній діаметр голки (калібр і значення в мм);
② Ефективна робоча довжина (мм);
③ Номінальна довжина вікна для відбору проб (мм) або позначення «Голка для біопсії Trephine»;
④ Рекомендоване(і) місце(я) проколу;
⑤ "Лише-одноразове використання / Не використовувати повторно."
Під час вхідної перевірки переконайтеся, що фізичні розміри відповідають номінальним значенням на етикетці-особливо для імпортованих продуктів, де позначення в дюймах і метричних можуть змішуватися (наприклад, 4 дюйми=102 мм ≈ клас 100 мм), що вимагає ретельного перерахунку.
Розуміння вищезазначених стандартних розмірів і показників контролю якості дає змогу відділам біомедичної інженерії лікарень визначати однозначні параметри тендеру-, як-от«Зовнішній діаметр біопсійної голки більше або дорівнює 2,4 мм (13G) або більше або дорівнює 2,1 мм (14G), робоча довжина необов’язкова при 70/100/120 мм, вікно для відбору проб більше або дорівнює 10 мм»-таким чином запобігаючи-прийняттю тонких аспіраційних голок, виданих за справжні біопсійні голки, що не відповідають вимогам.
