Детальне пояснення щодо реєстрації NMPA, стандартної системи та основ відповідності нормативним вимогам якості для одноразових троакарів

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoscopic-trocar.html

У Китаї тисe Одноразовий лапароскопічний троакар (широко відомий як одноразовий троакар) підпадає під «02-07-02 Лапароскопічний троакар» у «Каталозі класифікації медичних виробів», який керується як медичний пристрій класу II. Він повинен подати заявку на реєстрацію продукту в провінційному відділі з регулювання лікарських засобів і отримати «Свідоцтво про реєстрацію медичного пристрою» перед продажем. Матеріали декларації складаються відповідно до «Заходів з організації реєстрації та подання медичних виробів» (Наказ ДАБІ №. 47) та «Вимог та інструкцій до матеріалів декларації щодо реєстрації медичних виробів». Ядро включає: огляд продукту (структурні діаграми, класи матеріалів, списки специфікацій), дослідницькі матеріали (дослідження ефективності-сила проколу/герметичність/введення-сила витягування/сила фіксації/крутний момент, біологічна оцінка-відповідно до серії GB/T 16886 щодо цитотоксичності, сенсибілізації, внутрішньошкірної реактивності, гострої системна токсичність, гемоліз, піроген), інформація про виробництво (схема технологічного процесу, перевірка ключових процесів, таких як параметри електрополірування, перевірка ЕО стерилізації ISO 11135), технічні вимоги до продукту (з посиланням на YY/T 1710-2020 «Одноразовий абдомінальний троакар», що визначає зовнішній вигляд, розміри, міцність з’єднання, ефективність проколу, ефективність герметизації, залишки випаровування, важкі метали, залишки EO, стерильність, бактеріальний ендотоксин), звіти про випробування (повне тестування, видане кваліфікованою лабораторією CMA/CNAS), клінічна оцінка (перерахована в «Каталозі медичних пристроїв, звільнених від клінічної оцінки» видання 2023; подання порівняння еквівалентності + літературних даних виключає клінічні випробування, але вимагає детальних досліджень опис істотної еквівалентності порівняльних пристроїв), інструкції та зразки маркування (включаючи протипоказання «повторне використання заборонено», попередження «тільки для одноразового використання», індикатор стерилізації ЕО, попередження про алергію на ПК/силікон).

Підприємства-виробники повинні пройти сертифікацію системи управління якістю ISO 13485:2016 і погоджуватися на раптові інспекції GMP з боку регуляторних органів у сфері лікарських засобів. Ключові моменти аудиту включають: перевірки постачальників сировини (сертифікати матеріалу з нержавіючої сталі, сертифікати FDA DMF/USP Class VI на гранули ПК), валідацію процесу (спеціальні процеси-електрополірування, стерилізація ЕО, моніторинг навколишнього середовища в чистих приміщеннях), контроль не-відповідності продукції та кодування UDI (унікальна ідентифікація пристрою), завантажене в базу даних NMPA (запроваджено відповідно до «Правил щодо Унікальна система ідентифікації пристроїв для медичних пристроїв»). Моніторинг несприятливих подій вимагає регулярного подання періодичних оновлених звітів про безпеку (PSUR) після-маркетингу; у разі порушення герметизації, що спричиняє втрату пневмоперитонеуму, перелом обтуратора або вислизання канюлі, що спричиняє додаткові розрізи, про це необхідно повідомити в установлені терміни. Експорт до ЄС вимагає маркування CE (зараз переважно перехід на MDR EU 2017/745 клас IIa, цикл перевірки уповноваженим органом 18–24 місяці); FDA США 510(k) вимагає суттєвого порівняння еквівалентності (зазвичай порівняння з Ethicon Versaport або Medtronic ENDOPATH XCEL); Канада, Австралія тощо мають відповідні шляхи реєстрації. Відповідність є обов’язковою умовою для включення вітчизняних одноразових троакарів до списків централізованих закупівель у класифікованих лікарнях; Підприємства повинні планувати реєстраційні стратегії паралельно на ранніх стадіях НДДКР.