https://radiologykey.com/essential-обладнання-прокол-голки/

Що має показати кваліфікований виробник перед випуском замовлення на замовлення

Базовий нормативний рівень:

Клас II (США 510(k) зазвичай для попередньої голки FNA/CNB; деякі пружинні-завантажені CNB потребують клінічних даних), ЄС MDR Клас IIa - аудит NB, PMS, SSCP.

ISO 13485:2015 QMS, файл ризиків ISO 14971 (FMEA щодо пошкодження, втрати зразка, розшарування покриття).

Біологічна сумісність (ISO 10993-1/-5/-10), валідація ЕО на стерилізацію + залишки, термін придатності (ASTM F1980).

UDI (GS1 / HIBC) з можливістю Eudamed/FDA GUDID.

Значуще налаштування (про що просити):

Ширина (14–25G), довжина (стандарт 50–200 мм; індивідуальна глибина для зображення-).

Стиль наконечника: розташування/розмір порту-збоку FNA, довжина/геометрія жолоба CNB, наконечник троакара чи вигравіруваний.

Покриття: силіконове занурення чи плазмове -розпилення (вкажіть товщину та спосіб).

Кольорове-кодування втулки (наприклад, 18G зелений, 22G чорний - згідно з ISO 6009 або специфікаціями замовника),-лазерне гравіювання логотипу на втулці чи ручці стилета.

Упаковка: мова пакета, IFU в EN/FR/ES/AR/CN, штрих-код UDI 2D, індикатор стерильності.

Коаксіальний набір інтродьюсер/оболонка (для CNB) довжина -, рентгеноконтрастна смуга, тип концентратора.

Від чого серйозний виробник пункційних голок повинен відмовитися або попередити:

Надзвичайно тонкі стінки, які неможливо намалювати → ризик поломки → шкода пацієнту.

Відсутність стилету на FNA (призводить до засмічення, втрати зразка).

Повторне використання-претензій щодо дизайну-продукту з маркуванням одноразового використання.

Червоний{0}}запитання для відвідування фабрики:

"Покажіть мені свій тонко-набір матриць для 16G/18G CNB - як ви тримаєте ±0,01 мм?"

"Чи є у вас 5-осьовий лазер для бокового порту FNA та жолоба CNB? Чи можу я переглянути зображення AOI?"

"Який у вас метод силіконового покриття та як ви перевіряєте-зменшення сили введення?"

«Показати звіти про залишки EO та кількість частинок останніх 3 партій».

"Які з ваших пункційних голок мають сертифікати 510(k) або CE MDR, які я можу -брендувати?"

Фабрика, яка відповідає конкретно -, а не просто «так, ми можемо зробити» -, є перевіреним виробником пункційних голок, який вартий партнерства з OEM.